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Agopuntura a secco vs Onde d'urto nella epicondilite laterale

15 settembre 2026 aggiornato da: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ago-secco ecoguidato versus terapia con onde d'urto extracorporee nell'epicondilite laterale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio controllato randomizzato a singolo cieco si propone di confrontare l'efficacia dell'ago­puntura secca guidata da ecografia e della terapia con onde d'urto extracorporee in pazienti con epicondilite laterale. Sessanta partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di ago­puntura secca riceverà una fenestrazione tendinea guidata da ecografia una volta alla settimana per cinque sedute, mentre il gruppo ESWT riceverà una terapia con onde d'urto extracorporee radiali una volta alla settimana per cinque sedute. Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi a casa standardizzato. Dolore, funzione, forza di presa, soglia del dolore alla pressione, qualità della vita e risultati ecografici saranno valutati al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 e 6 mesi. L'esito primario è il cambiamento nella severità del dolore misurato tramite la Scala Analogica Visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco è progettato per confrontare l'efficacia dell'ago-puntura a secco ecoguidata e della terapia a onde d'urto extracorporee in pazienti con epicondilite laterale. I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi della durata di almeno sei settimane saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer con buste opache sigillate. A causa della natura degli interventi, i partecipanti e i medici curanti non saranno in cieco; tuttavia, tutte le valutazioni cliniche ed ecografiche saranno eseguite da uno sperimentatore in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

I partecipanti del gruppo di ago-puntura a secco riceveranno una fenestrazione tendinea ecoguidata mirata all'area patologica del tendine estensore comune. La procedura verrà eseguita una volta alla settimana per cinque sessioni. I partecipanti del gruppo ESWT riceveranno una terapia a onde d'urto extracorporee radiali applicata al punto più dolente sopra l'epicondilo laterale utilizzando parametri di trattamento standard. L'ESWT verrà anche somministrata una volta alla settimana per cinque sessioni.

Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi domiciliari standardizzato consistente in esercizi eccentrici di rinforzo e stretching per gli estensori del polso. Le valutazioni verranno eseguite al basale, subito dopo il trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi. Le misure di outcome includeranno intensità del dolore, stato funzionale, forza di presa, soglia del dolore da pressione, qualità della vita e caratteristiche ecografiche del tendine, inclusi i reperti in scala di grigi e Power Doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni<\/li>
  • Diagnosi clinica di epicondilite laterale<\/li>
  • Sintomi persistenti da almeno 6 settimane<\/li>
  • Dolore sull'epicondilo laterale aggravato dall'estensione del polso o da attività di presa<\/li>
  • Test provocativi positivi coerenti con epicondilite laterale (es., test di Cozen e\/o test di Mill)<\/li>
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Precedente intervento chirurgico per epicondilite laterale nel gomito interessato<\/li>
    • Iniezione di corticosteroidi, PRP, proloterapia, mesoterapia o ESWT al gomito interessato nei precedenti 6 mesi<\/li>
    • Epicondilite laterale bilaterale che richiede trattamento simultaneo<\/li>
    • Radicolopatia cervicale o altri disturbi neurologici che interessano l'arto superiore<\/li>
    • Malattia reumatica infiammatoria<\/li>
    • Osteoartrosi del gomito o patologia strutturale significativa del gomito<\/li>
    • Rottura tendinea a tutto spessore o altra lesione tendinea maggiore all'imaging<\/li>
    • Gravidanza o allattamento<\/li>
    • Infezione attiva, lesione cutanea o ferita nel sito di trattamento<\/li>
    • Uso di terapia anticoagulante o disturbo della coagulazione<\/li>
    • Incapacità di rispettare le valutazioni di follow-up<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'Ago Puntura a Secco Ecoguidata
I partecipanti riceveranno aghi secchi guidati dagli ultrasuoni applicati al tendine estensore comune una volta alla settimana per cinque sessioni. Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi domiciliari standardizzato.
Procedura: Aghi secchi guidati da ultrasuoni
L'ago- puntura secca verrà eseguita sotto guida ecografica mirando all'area di tendinosi del tendine estensore comune. La procedura verrà applicata una volta alla settimana per cinque sessioni.
Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto extracorporee
I partecipanti riceveranno la terapia con onde d'urto radiali extracorporee applicate all'epicondilo laterale una volta alla settimana per cinque sessioni. Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi a casa standardizzato.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee
La terapia con onde d'urto radiali extracorporee verrà applicata utilizzando parametri standard (10-15 Hz, 1,5-2,5 bar, 2000 impulsi) una volta alla settimana per cinque sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale. Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed. The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di presa
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17) e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale in chilogrammi.
Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17) e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
La soglia del dolore da pressione sarà misurata utilizzando un algometro manuale sull'epicondilo laterale.
Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
Variazione dello spessore tendineo ecografico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (settimana 29).
Common extensor tendon thickness will be measured using musculoskeletal ultrasound.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (settimana 29).
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis. The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability. It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50). The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in quality of life measured by SF-12
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire. The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life. It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status. Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome. The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in Power Doppler neovascularization score
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring. The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon. Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest. Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-18-5087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. I dati anonimizzati potranno essere messi a disposizione dal ricercatore corrispondente dietro ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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