- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07550322
Agopuntura a secco vs Onde d'urto nella epicondilite laterale
Ago-secco ecoguidato versus terapia con onde d'urto extracorporee nell'epicondilite laterale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco è progettato per confrontare l'efficacia dell'ago-puntura a secco ecoguidata e della terapia a onde d'urto extracorporee in pazienti con epicondilite laterale. I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi della durata di almeno sei settimane saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer con buste opache sigillate. A causa della natura degli interventi, i partecipanti e i medici curanti non saranno in cieco; tuttavia, tutte le valutazioni cliniche ed ecografiche saranno eseguite da uno sperimentatore in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
I partecipanti del gruppo di ago-puntura a secco riceveranno una fenestrazione tendinea ecoguidata mirata all'area patologica del tendine estensore comune. La procedura verrà eseguita una volta alla settimana per cinque sessioni. I partecipanti del gruppo ESWT riceveranno una terapia a onde d'urto extracorporee radiali applicata al punto più dolente sopra l'epicondilo laterale utilizzando parametri di trattamento standard. L'ESWT verrà anche somministrata una volta alla settimana per cinque sessioni.
Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi domiciliari standardizzato consistente in esercizi eccentrici di rinforzo e stretching per gli estensori del polso. Le valutazioni verranno eseguite al basale, subito dopo il trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi. Le misure di outcome includeranno intensità del dolore, stato funzionale, forza di presa, soglia del dolore da pressione, qualità della vita e caratteristiche ecografiche del tendine, inclusi i reperti in scala di grigi e Power Doppler.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berna Gunay, MD
- Numero di telefono: +90 535 413 3047
- Email: bernagunay@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Berna Gunay, MD
- Numero di telefono: +90 535 413 3047
- Email: bernagunay@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni<\/li>
- Diagnosi clinica di epicondilite laterale<\/li>
- Sintomi persistenti da almeno 6 settimane<\/li>
- Dolore sull'epicondilo laterale aggravato dall'estensione del polso o da attività di presa<\/li>
- Test provocativi positivi coerenti con epicondilite laterale (es., test di Cozen e\/o test di Mill)<\/li>
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Precedente intervento chirurgico per epicondilite laterale nel gomito interessato<\/li>
- Iniezione di corticosteroidi, PRP, proloterapia, mesoterapia o ESWT al gomito interessato nei precedenti 6 mesi<\/li>
- Epicondilite laterale bilaterale che richiede trattamento simultaneo<\/li>
- Radicolopatia cervicale o altri disturbi neurologici che interessano l'arto superiore<\/li>
- Malattia reumatica infiammatoria<\/li>
- Osteoartrosi del gomito o patologia strutturale significativa del gomito<\/li>
- Rottura tendinea a tutto spessore o altra lesione tendinea maggiore all'imaging<\/li>
- Gravidanza o allattamento<\/li>
- Infezione attiva, lesione cutanea o ferita nel sito di trattamento<\/li>
- Uso di terapia anticoagulante o disturbo della coagulazione<\/li>
- Incapacità di rispettare le valutazioni di follow-up<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'Ago Puntura a Secco Ecoguidata
I partecipanti riceveranno aghi secchi guidati dagli ultrasuoni applicati al tendine estensore comune una volta alla settimana per cinque sessioni.
Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi domiciliari standardizzato.
|
L'ago- puntura secca verrà eseguita sotto guida ecografica mirando all'area di tendinosi del tendine estensore comune.
La procedura verrà applicata una volta alla settimana per cinque sessioni.
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|
Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto extracorporee
I partecipanti riceveranno la terapia con onde d'urto radiali extracorporee applicate all'epicondilo laterale una volta alla settimana per cinque sessioni.
Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi a casa standardizzato.
|
La terapia con onde d'urto radiali extracorporee verrà applicata utilizzando parametri standard (10-15 Hz, 1,5-2,5 bar, 2000 impulsi) una volta alla settimana per cinque sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sedute settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17), e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm.
Verrà analizzato il cambiamento dal basale a subito dopo il trattamento, fino a 3 mesi e fino a 6 mesi.
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Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sedute settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17), e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
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Il questionario PRTEE sarà utilizzato per valutare il dolore e la disabilità funzionale nell'epicondilite laterale.
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Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
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Variazione della forza di presa
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17) e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale in chilogrammi.
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Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17) e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
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|
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
|
La soglia del dolore da pressione sarà misurata utilizzando un algometro manuale sull'epicondilo laterale.
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Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
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Variazione della qualità di vita misurata con SF-12
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-12.
|
Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
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Variazione dello spessore tendineo ecografico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (settimana 29).
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Common extensor tendon thickness will be measured using musculoskeletal ultrasound.
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (settimana 29).
|
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Variazione del punteggio della neovascolarizzazione Power Doppler
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sedute settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
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La neovascularizzazione sarà valutata utilizzando un punteggio semiquantitativo Power Doppler.
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Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sedute settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tendinopatia del gomito
- Lesioni al gomito
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Lesioni al tendine
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia
- Gomito del tennista
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia ultrasonica
- Diatermia
- Ipertermia, indotta
- Terapia extracorporeal shockwave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-18-5087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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