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Agopuntura a secco vs Onde d'urto nella epicondilite laterale

19 aprile 2026 aggiornato da: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ago-secco ecoguidato versus terapia con onde d'urto extracorporee nell'epicondilite laterale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio controllato randomizzato a singolo cieco si propone di confrontare l'efficacia dell'ago­puntura secca guidata da ecografia e della terapia con onde d'urto extracorporee in pazienti con epicondilite laterale. Sessanta partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di ago­puntura secca riceverà una fenestrazione tendinea guidata da ecografia una volta alla settimana per cinque sedute, mentre il gruppo ESWT riceverà una terapia con onde d'urto extracorporee radiali una volta alla settimana per cinque sedute. Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi a casa standardizzato. Dolore, funzione, forza di presa, soglia del dolore alla pressione, qualità della vita e risultati ecografici saranno valutati al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 e 6 mesi. L'esito primario è il cambiamento nella severità del dolore misurato tramite la Scala Analogica Visiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco è progettato per confrontare l'efficacia dell'ago-puntura a secco ecoguidata e della terapia a onde d'urto extracorporee in pazienti con epicondilite laterale. I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi della durata di almeno sei settimane saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer con buste opache sigillate. A causa della natura degli interventi, i partecipanti e i medici curanti non saranno in cieco; tuttavia, tutte le valutazioni cliniche ed ecografiche saranno eseguite da uno sperimentatore in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

I partecipanti del gruppo di ago-puntura a secco riceveranno una fenestrazione tendinea ecoguidata mirata all'area patologica del tendine estensore comune. La procedura verrà eseguita una volta alla settimana per cinque sessioni. I partecipanti del gruppo ESWT riceveranno una terapia a onde d'urto extracorporee radiali applicata al punto più dolente sopra l'epicondilo laterale utilizzando parametri di trattamento standard. L'ESWT verrà anche somministrata una volta alla settimana per cinque sessioni.

Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi domiciliari standardizzato consistente in esercizi eccentrici di rinforzo e stretching per gli estensori del polso. Le valutazioni verranno eseguite al basale, subito dopo il trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi. Le misure di outcome includeranno intensità del dolore, stato funzionale, forza di presa, soglia del dolore da pressione, qualità della vita e caratteristiche ecografiche del tendine, inclusi i reperti in scala di grigi e Power Doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni<\/li>
  • Diagnosi clinica di epicondilite laterale<\/li>
  • Sintomi persistenti da almeno 6 settimane<\/li>
  • Dolore sull'epicondilo laterale aggravato dall'estensione del polso o da attività di presa<\/li>
  • Test provocativi positivi coerenti con epicondilite laterale (es., test di Cozen e\/o test di Mill)<\/li>
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Precedente intervento chirurgico per epicondilite laterale nel gomito interessato<\/li>
    • Iniezione di corticosteroidi, PRP, proloterapia, mesoterapia o ESWT al gomito interessato nei precedenti 6 mesi<\/li>
    • Epicondilite laterale bilaterale che richiede trattamento simultaneo<\/li>
    • Radicolopatia cervicale o altri disturbi neurologici che interessano l'arto superiore<\/li>
    • Malattia reumatica infiammatoria<\/li>
    • Osteoartrosi del gomito o patologia strutturale significativa del gomito<\/li>
    • Rottura tendinea a tutto spessore o altra lesione tendinea maggiore all'imaging<\/li>
    • Gravidanza o allattamento<\/li>
    • Infezione attiva, lesione cutanea o ferita nel sito di trattamento<\/li>
    • Uso di terapia anticoagulante o disturbo della coagulazione<\/li>
    • Incapacità di rispettare le valutazioni di follow-up<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'Ago Puntura a Secco Ecoguidata
I partecipanti riceveranno aghi secchi guidati dagli ultrasuoni applicati al tendine estensore comune una volta alla settimana per cinque sessioni. Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi domiciliari standardizzato.
L'ago- puntura secca verrà eseguita sotto guida ecografica mirando all'area di tendinosi del tendine estensore comune. La procedura verrà applicata una volta alla settimana per cinque sessioni.
Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto extracorporee
I partecipanti riceveranno la terapia con onde d'urto radiali extracorporee applicate all'epicondilo laterale una volta alla settimana per cinque sessioni. Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi a casa standardizzato.
La terapia con onde d'urto radiali extracorporee verrà applicata utilizzando parametri standard (10-15 Hz, 1,5-2,5 bar, 2000 impulsi) una volta alla settimana per cinque sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sedute settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17), e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm. Verrà analizzato il cambiamento dal basale a subito dopo il trattamento, fino a 3 mesi e fino a 6 mesi.
Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sedute settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17), e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
Il questionario PRTEE sarà utilizzato per valutare il dolore e la disabilità funzionale nell'epicondilite laterale.
Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
Variazione della forza di presa
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17) e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale in chilogrammi.
Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane post-trattamento (Settimana 17) e 24 settimane post-trattamento (Settimana 29).
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
La soglia del dolore da pressione sarà misurata utilizzando un algometro manuale sull'epicondilo laterale.
Basale (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
Variazione della qualità di vita misurata con SF-12
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-12.
Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
Variazione dello spessore tendineo ecografico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (settimana 29).
Common extensor tendon thickness will be measured using musculoskeletal ultrasound.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sessioni settimanali (settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (settimana 29).
Variazione del punteggio della neovascolarizzazione Power Doppler
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sedute settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).
La neovascularizzazione sarà valutata utilizzando un punteggio semiquantitativo Power Doppler.
Baseline (Settimana 0), fine del trattamento dopo 5 sedute settimanali (Settimana 5), 12 settimane dopo il trattamento (Settimana 17) e 24 settimane dopo il trattamento (Settimana 29).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. I dati anonimizzati potranno essere messi a disposizione dal ricercatore corrispondente dietro ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aghi secchi guidati da ultrasuoni

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