Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sucha igła vs ESWT w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego

15 września 2026 zaktualizowane przez: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ultrasonografia w suche igłowanie a pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w bocznej epikondylopatii: Randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolne

This randomized single-blind controlled trial aims to compare the effectiveness of ultrasound-guided dry needling and extracorporeal shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Sixty participants aged 18-65 years will be randomized into two groups. The dry needling group will receive ultrasound-guided tendon fenestration once weekly for five sessions, while the ESWT group will receive radial extracorporeal shock wave therapy once weekly for five sessions. All participants will be given a standardized home exercise program. Pain, function, grip strength, pressure pain threshold, quality of life, and ultrasonographic findings will be evaluated at baseline, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-up. The primary outcome is change in pain severity measured by Visual Analog Scale. - w tym randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność nakłuwania suchego pod kontrolą ultrasonografii oraz pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego. Sześćdziesięciu uczestników w wieku 18-65 lat zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa nakłuwania suchego otrzyma fenestrację ścięgna pod kontrolą USG raz w tygodniu przez pięć sesji, a grupa ESWT otrzyma radialną pozaustrojową terapię falą uderzeniową raz w tygodniu przez pięć sesji. Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany program ćwiczeń domowych. Oceny bólu, funkcji, siły chwytu, progu bólu uciskowego, jakości życia oraz wyników ultrasonograficznych dokonano na początku, po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Głównym punktem końcowym jest zmiana intensywności bólu mierzona skalą VAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą grup równoległych, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności suchego igłowania pod kontrolą ultrasonografii i pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego kości ramiennej (łokieć tenisisty). Uczestnicy w wieku 18–65 lat z objawami utrzymującymi się co najmniej sześć tygodni zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowej randomizacji blokowej z zaklejonymi nieprzezroczystymi kopertami. Ze względu na charakter interwencji uczestnicy i lekarze prowadzący nie będą zaślepieni; jednak wszystkie oceny kliniczne i ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone przez badacza zaślepionego na przydział do grupy.

Uczestnicy grupy suchego igłowania otrzymają fenestrację ścięgna pod kontrolą USG w obszarze patologicznym wspólnego ścięgna prostowników. Zabieg będzie wykonywany raz w tygodniu przez pięć sesji. Uczestnicy grupy ESWT otrzymają radialną pozaustrojową terapię falą uderzeniową aplikowaną na najbardziej bolesny punkt nad nadkłykciem bocznym z użyciem standardowych parametrów leczenia. ESWT będzie również podawana raz w tygodniu przez pięć sesji.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany program ćwiczeń domowych składający się z ćwiczeń ekscentrycznych wzmacniających i rozciągających dla prostowników nadgarstka. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach. Mierzone wyniki będą obejmować natężenie bólu, stan funkcjonalny, siłę chwytu, próg bólu uciskowego, jakość życia oraz ultrasonograficzną charakterystykę ścięgna, w tym wyniki w skali szarości i Power Doppler.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Kliniczne rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego
  • Objawy utrzymujące się przez co najmniej 6 tygodni
  • Ból nad nadkłykciem bocznym nasilający się podczas wyprostu nadgarstka lub czynności chwytnych
  • Dodatnie testy prowokacyjne zgodne z zapaleniem nadkłykcia bocznego (np. test Cozena i/lub test Milla)
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja zapalenia nadkłykcia bocznego w zajętym łokciu
  • Iniekcja kortykosteroidów, PRP, proloterapia, mezoterapia lub ESWT w zajęty łokieć w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obustronne zapalenie nadkłykcia bocznego wymagające jednoczesnego leczenia
  • Radikulopatia szyjna lub inne zaburzenia neurologiczne dotyczące kończyny górnej
  • Zapalna choroba reumatyczna
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego lub istotna patologia strukturalna stawu łokciowego
  • Pełnościenne zerwanie ścięgna lub inny poważny uraz ścięgna w obrazowaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Czynna infekcja, zmiana skórna lub rana w miejscu leczenia
  • Stosowanie leczenia przeciwkrzepliwego lub zaburzenia krzepnięcia
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dry Needling pod Kontrolą Ultradźwięków
Uczestnicy otrzymają prowadzoną ultrasonograficznie suchą igłę aplikowaną na ścięgno prostowników wspólnych raz w tygodniu przez pięć sesji. Wszyscy uczestnicy będą również wykonywać znormalizowany program ćwiczeń domowych.
Procedura: Igłoterapia sucha pod kontrolą USG
Akupunktura suchą igłą będzie wykonywana pod kontrolą ultrasonografii, celując w obszar tendinozy ścięgna prostownika wspólnego. Procedura będzie stosowana raz w tygodniu przez pięć sesji.
Aktywny komparator: Terapia falami uderzeniowymi pozaustrojowymi
Uczestnicy otrzymają radialną pozaustrojową terapię falą uderzeniową stosowaną na nadkłykieć boczny raz w tygodniu przez pięć sesji.
Wszyscy uczestnicy będą również wykonywać ustandaryzowany program ćwiczeń w domu.
Urządzenie: T Terapia falami uderzeniowymi pozaustrojowymi
Terapia radialną falą uderzeniową pozaustrojową będzie stosowana przy użyciu standardowych parametrów (10-15 Hz, 1,5-2,5 bara, 2000 impulsów) raz w tygodniu przez pięć sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale. Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed. The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0), koniec leczenia po 5 cotygodniowych sesjach (tydzień 5), 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 17) i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 29).
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego w kilogramach.
Punkt początkowy (tydzień 0), koniec leczenia po 5 cotygodniowych sesjach (tydzień 5), 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 17) i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 29).
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia po 5 cotygodniowych sesjach (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu (tydzień 17) i 24 tygodnie po leczeniu (tydzień 29).
Próg bólu uciskowego będzie mierzony za pomocą ręcznego algometru na nadkłykciu bocznym.
Okres wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia po 5 cotygodniowych sesjach (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu (tydzień 17) i 24 tygodnie po leczeniu (tydzień 29).
Zmiana ultrasonograficznej grubości ścięgna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia po 5 cotygodniowych sesjach (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu (tydzień 17) i 24 tygodnie po leczeniu (tydzień 29).
Grubość wspólnego ścięgna prostowników zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia po 5 cotygodniowych sesjach (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu (tydzień 17) i 24 tygodnie po leczeniu (tydzień 29).
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis. The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability. It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50). The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in quality of life measured by SF-12
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire. The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life. It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status. Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome. The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in Power Doppler neovascularization score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring. The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon. Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest. Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-18-5087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Zanonimizowane dane mogą być dostępne u odpowiedniego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj