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Agulhagem Seca vs ESWT na Epicondilite Lateral

15 de setembro de 2026 atualizado por: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Acupunctura Seca Guiada por Ultrassom Versus Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea na Epicondilite Lateral: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Simples Cego

Este ensaio clínico randomizado, simples-cego, tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento com agulhamento seco guiado por ultrassom e da terapia por ondas de choque extracorpóreas em pacientes com epicondilite lateral. Sessenta participantes com idades entre 18 e 65 anos serão randomizados em dois grupos. O grupo de agulhamento seco receberá fenestração do tendão guiada por ultrassom uma vez por semana, durante cinco sessões, enquanto o grupo de ESWT receberá terapia radial por ondas de choque extracorpóreas uma vez por semana, durante cinco sessões. Todos os participantes receberão um programa de exercícios domiciliares padronizado. Dor, função, força de preensão, limiar de dor por pressão, qualidade de vida e achados ultrassonográficos serão avaliados no início, após o tratamento, e no acompanhamento de 3 e 6 meses. O desfecho primário é a mudança na gravidade da dor medida pela Escala Visual Analógica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, de grupos paralelos e cego simples é desenhado para comparar a eficácia da agulha seca guiada por ultrassom e a terapia por ondas de choque extracorpóreas em doentes com epicondilite lateral. Os participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com sintomas com duração mínima de seis semanas, serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 usando randomização em blocos gerada por computador com envelopes opacos selados. Devido à natureza das intervenções, os participantes e os médicos responsáveis pelo tratamento não serão cegos; no entanto, todas as avaliações clínicas e ultrassonográficas serão realizadas por um investigador cego para a alocação do tratamento.

Os participantes no grupo de agulha seca receberão fenestração do tendão guiada por ultrassom visando a área patológica do tendão extensor comum. O procedimento será realizado uma vez por semana, durante cinco sessões. Os participantes no grupo de OCE receberão terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais aplicada no ponto mais doloroso sobre o epicôndilo lateral usando parâmetros de tratamento padrão. A OCE também será administrada uma vez por semana, durante cinco sessões.

Todos os participantes receberão um programa de exercícios em casa padronizado que consiste em fortalecimento excêntrico e alongamentos para os extensores do punho. As avaliações serão realizadas no início, imediatamente após o tratamento e às consultas de seguimento de 3 e 6 meses. As medidas de resultado incluirão intensidade da dor, estado funcional, força de preensão, limiar de dor à pressão, qualidade de vida e características ultrassonográficas do tendão, incluindo resultados de escala de cinzentos e Power Doppler.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 65 anos
  • Diagnóstico clínico de epicondilite lateral
  • Sintomas com duração de pelo menos 6 semanas
  • Dor no epicôndilo lateral agravada pela extensão do punho ou atividades de preensão
  • Testes provocativos positivos consistentes com epicondilite lateral (ex.: teste de Cozen e/ou teste de Mill)
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia prévia para epicondilite lateral no cotovelo afetado
  • Injeção de corticosteroides, PRP, proloterapia, mesoterapia ou ESWT no cotovelo afetado nos últimos 6 meses
  • Epicondilite lateral bilateral necessitando tratamento simultâneo
  • Radiculopatia cervical ou outras doenças neurológicas afetando o membro superior
  • Doença reumática inflamatória
  • Osteoartrite do cotovelo ou patologia estrutural significativa do cotovelo
  • Ruptura total do tendão ou outra lesão tendinosa significativa nos exames de imagem
  • Gravidez ou amamentação
  • Infeção ativa, lesão cutânea ou ferida no local do tratamento
  • Uso de terapia anticoagulante ou distúrbio hemorrágico
  • Incapacidade de cumprir as avaliações de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agnopuntura Seca Guiada por Ultrassom
Os participantes receberão agulhamento seco guiado por ultrassom aplicado ao tendão extensor comum uma vez por semana durante cinco sessões. Todos os participantes também realizarão um programa de exercícios domiciliar padronizado.
Procedimento: Agulhamento seco guiado por ultrassom
A agulha seca será realizada sob orientação de ultrassom, visando a área de tendinose do tendão extensor comum. O procedimento será aplicado uma vez por semana, durante cinco sessões.
Comparador Ativo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
Os participantes receberão terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas aplicadas ao epicôndilo lateral uma vez por semana, durante cinco sessões. Todos os participantes realizarão também um programa de exercício domiciliário padronizado.
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
A terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais será aplicada utilizando parâmetros padrão (10-15 Hz, 1,5-2,5 bar, 2000 pulsos) uma vez por semana durante cinco sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale. Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed. The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força de preensão
Prazo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
A força de aperto será medida utilizando um dinamómetro manual em quilogramas.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Alteração no limiar de dor à pressão
Prazo: Linha de base (Semana 0), fim do tratamento após 5 sessões semanais (Semana 5), 12 semanas pós-tratamento (Semana 17) e 24 semanas pós-tratamento (Semana 29).
O limiar de dor à pressão será medido usando um algómetro portátil sobre o epicôndilo lateral.
Linha de base (Semana 0), fim do tratamento após 5 sessões semanais (Semana 5), 12 semanas pós-tratamento (Semana 17) e 24 semanas pós-tratamento (Semana 29).
Alteração na espessura do tendão por ultrassonografia
Prazo: Início (Semana 0), final do tratamento após 5 sessões semanais (Semana 5), 12 semanas após o tratamento (Semana 17) e 24 semanas após o tratamento (Semana 29).
A espessura do tendão extensor comum será medida usando ultrassonografia musculoesquelética.
Início (Semana 0), final do tratamento após 5 sessões semanais (Semana 5), 12 semanas após o tratamento (Semana 17) e 24 semanas após o tratamento (Semana 29).
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
Prazo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis. The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability. It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50). The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in quality of life measured by SF-12
Prazo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire. The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life. It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status. Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome. The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in Power Doppler neovascularization score
Prazo: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring. The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon. Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest. Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KAEK-18-5087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados. Os dados anonimizados podem ser disponibilizados pelo investigador correspondente mediante pedido razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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