Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухое иглоукалывание против ЭУВТ при латеральном эпикондилите

15 сентября 2026 г. обновлено: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ультразвуковая направленная сухая игла против экстракорпоральной ударно-волновой терапии при латеральном эпикондилите: Рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование

"Это рандомизированное однолепое контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности ультразвуковой иглотерапии и экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с латеральным эпикондилитом. Шестьдесят участников в возрасте 18-65 лет будут рандомизированы в две группы. Группа иглотерапии будет получать ультразвуковую тенотомию один раз в неделю в течение пяти сеансов, тогда как группа УВТ будет получать радиальную экстракорпоральную ударно-волновую терапию один раз в неделю в течение пяти сеансов. Все участники получат стандартную программу домашних упражнений. Боль, функция, сила захвата, порог болевого давления, качество жизни и ультрасонографические данные будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 3 и 6 месяцев наблюдения. Первичным исходом является изменение выраженности боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале."

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, параллельно-групповое, одинарное слепое клиническое исследование предназначено для сравнения эффективности сухого иглоукалывания под ультразвуковым контролем и экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с латеральным эпикондилитом. Участники в возрасте 18–65 лет с симптомами, длящимися не менее шести недель, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием компьютерной генерации блоков рандомизации в запечатанных непрозрачных конвертах. Из-за характера вмешательств участники и лечащие врачи не будут ослеплены; однако все клинические и ультразвуковые оценки будут выполняться исследователем, не знающим о распределении лечения.

Участники группы сухого иглоукалывания получат тенотомию сухожилия под ультразвуковым контролем, направленную на патологическую область общего сухожилия разгибателей. Процедура будет проводиться один раз в неделю в течение пяти сеансов. Участники группы УВТ получат радиальную экстракорпоральную ударно-волновую терапию, применяемую к самой болезненной точке над латеральным надмыщелком с использованием стандартных параметров лечения. УВТ также будет проводиться один раз в неделю в течение пяти сеансов.

Все участники получат стандартизированную программу домашних упражнений, состоящую из эксцентрических укрепляющих и растягивающих упражнений для разгибателей запястья. Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после лечения, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Показатели исходов будут включать интенсивность боли, функциональный статус, силу захвата, болевой порог давления, качество жизни и ультразвуковые характеристики сухожилий, включая данные в серой шкале и цветного допплеровского картирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • Клинический диагноз латерального эпикондилита
  • Симптомы сохраняются не менее 6 недель
  • Боль над латеральным надмыщелком, усиливающаяся при разгибании запястья или захватывающих движениях
  • Положительные провокационные тесты, соответствующие латеральному эпикондилиту (например, тест Козена и/или тест Милла)
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предшествующая операция по поводу латерального эпикондилита на пораженном локте
  • Инъекция кортикостероидов, PRP, пролотерапия, мезотерапия или ударно-волновая терапия (ESWT) на пораженный локоть в течение предыдущих 6 месяцев
  • Двусторонний латеральный эпикондилит, требующий одновременного лечения
  • Шейная радикулопатия или другие неврологические нарушения, затрагивающие верхнюю конечность
  • Воспалительные ревматические заболевания
  • Остеоартроз локтевого сустава или значительная структурная патология локтя
  • Полный разрыв сухожилия или другая серьезная травма сухожилия по данным визуализации
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Активная инфекция, поражение кожи или рана в месте лечения
  • Применение антикоагулянтной терапии или нарушение свертываемости крови
  • Невозможность соблюдать запланированные контрольные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглорефлексотерапия сухим методом под ультразвуковым контролем
Участники будут получать ультразвук-направленное сухое иглоукалывание, применяемое к общей разгибательной мышце, один раз в неделю в течение пяти сеансов. Все участники также будут выполнять стандартную домашнюю программу упражнений.
Процедура: Сухая иглотерапия под контролем УЗИ

Сухое иглоукалывание будет выполняться под контролем ультразвука, нацеливаясь на область тендиноза общей сухожильной мышцы-разгибателя. Процедура будет проводиться один раз в неделю в течение пяти сеансов.
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Участники будут получать радиальную экстракорпоральную ударно-волновую терапию, применяемую к латеральному надмыщелку, один раз в неделю в течение пяти сеансов. Все участники также будут выполнять стандартизированную программу домашних упражнений.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия будет применяться с использованием стандартных параметров (10-15 Гц, 1.5-2.5 бар, 2000 импульсов) один раз в неделю в течение пяти сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale. Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed. The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения после 5 еженедельных сеансов (неделя 5), через 12 недель после лечения (неделя 17) и через 24 недели после лечения (неделя 29).
Сила захвата будет измерена с помощью ручного динамометра в килограммах.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения после 5 еженедельных сеансов (неделя 5), через 12 недель после лечения (неделя 17) и через 24 недели после лечения (неделя 29).
Изменение порога болевой чувствительности к давлению
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), конец лечения после 5 еженедельных сеансов (Неделя 5), 12 недель после лечения (Неделя 17) и 24 недели после лечения (Неделя 29).
Порог болевой чувствительности при надавливании будет измерен с помощью ручного альгометра над латеральным надмыщелком.
Исходный уровень (Неделя 0), конец лечения после 5 еженедельных сеансов (Неделя 5), 12 недель после лечения (Неделя 17) и 24 недели после лечения (Неделя 29).
Изменение ультрасонографической толщины сухожилия
Временное ограничение: Исходно (Неделя 0), окончание лечения после 5 еженедельных сеансов (Неделя 5), 12 недель после лечения (Неделя 17), и 24 недели после лечения (Неделя 29).
Толщина общего сухожилия разгибателей будет измерена с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата.
Исходно (Неделя 0), окончание лечения после 5 еженедельных сеансов (Неделя 5), 12 недель после лечения (Неделя 17), и 24 недели после лечения (Неделя 29).
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
Временное ограничение: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis. The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability. It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50). The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in quality of life measured by SF-12
Временное ограничение: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire. The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life. It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status. Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome. The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in Power Doppler neovascularization score
Временное ограничение: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring. The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon. Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest. Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KAEK-18-5087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут опубликованы. Обезличенные данные могут быть предоставлены соответствующим исследователем по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться