Suché jehličkování vs ESWT u laterální epikondylitidy
15. září 2026 aktualizováno: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Ultrasound-Guided Dry Needling Versus Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lateral Epicondylitis: A Randomized Single-Blind Controlled Trial
Tato randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem řízené suché jehličky a terapie rázovou vlnou zvenčí u pacientů s laterální epikondylitidou.
Šedesát účastníků ve věku 18–65 let bude randomizováno do dvou skupin.
Skupina se suchou jehličkou podstoupí ultrazvukem řízenou fenestraci šlachy jednou týdně po dobu pěti sezení, zatímco skupina ESWT podstoupí radiální terapii rázovou vlnou zvenčí jednou týdně po dobu pěti sezení.
Všichni účastníci dostanou standardizovaný domácí cvičební program.
Bolest, funkce, síla stisku, práh tlakové bolesti, kvalita života a ultrasonografické nálezy budou hodnoceny na začátku, po léčbě a při 3- a 6měsíčním sledování.
Primárním výstupem je změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová, jednoduše zaslepená klinická studie je navržena k porovnání účinnosti ultrazvukem naváděné suché jehly a mimotělní terapie rázovými vlnami u pacientů s laterální epikondylitidou. Účastníci ve věku 18–65 let s příznaky trvajícími nejméně šest týdnů budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí počítačově generované blokové randomizace s zapečetěnými neprůhlednými obálkami. Vzhledem k povaze intervencí nebudou účastníci a ošetřující lékaři zaslepeni; všechna klinická a ultrasonografická hodnocení však bude provádět vyšetřovatel zaslepený vůči přidělení léčby.
Účastníci ve skupině se suchou jehlou podstoupí ultrazvukem naváděnou fenestráci šlachy cílenou na patologickou oblast společné šlachy extenzorů. Výkon bude prováděn jednou týdně po dobu pěti sezení. Účastníci ve skupině ESWT podstoupí radiální mimotělní terapii rázovými vlnami aplikovanou na nejcitlivější bod na laterálním epikondylu s použitím standardních léčebných parametrů. ESWT bude také podávána jednou týdně po dobu pěti sezení.
p>Všichni účastníci obdrží standardizovaný domácí cvičební program sestávající z excentrického posilování a protahovacích cvičení pro extenzory zápěstí. Hodnocení bude provedeno na začátku, bezprostředně po léčbě a při kontrolních návštěvách po 3 a 6 měsících. Výsledné ukazatele zahrnují intenzitu bolesti, funkční stav, sílu stisku, práh bolesti při tlaku, kvalitu života a ultrasonografické charakteristiky šlachy včetně nálezů v stupních šedi a Power Doppler.Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Klinická diagnóza laterální epikondylitidy
- Příznaky přetrvávající alespoň 6 týdnů
- Bolest nad laterálním epikondylem zhoršovaná extenzí zápěstí nebo úchopovými aktivitami
- Pozitivní provokační testy odpovídající laterální epikondylitidě (např. Cozenův test a/nebo Millův test)
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace laterální epikondylitidy na postiženém lokti
- Injekce kortikosteroidů, PRP, proloterapie, mezoterapie nebo ESWT do postiženého lokte v předchozích 6 měsících
- Oboustranná laterální epikondylitida vyžadující současnou léčbu
- Cervikální radikulopatie nebo jiná neurologická onemocnění postihující horní končetinu
- Zánětlivé revmatické onemocnění
- Osteoartróza lokte nebo významná strukturální patologie lokte
- Kompletní ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění šlachy na zobrazovacích metodách
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekce, kožní léze nebo rána v místě ošetření
- Užívání antikoagulační léčby nebo porucha srážlivosti krve
- Neschopnost dodržet následná vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování vedené ultrasonografií
Účastníci obdrží suché jehličení vedené ultrazvukem aplikované na společný natahovač šlachy jednou týdně po dobu pěti sezení.
Všichni účastníci budou také provádět standardizovaný domácí cvičební program.
|
Dry needling bude prováděn pod ultrazvukovou kontrolou zaměřený na oblast tendinózy společné extenzorové šlachy. Postup bude aplikován jednou týdně v pěti sezeních.
|
|
Aktivní komparátor: Extrakorporální terapie rázovou vlnou
Účastníci obdrží radiální mimotělní terapii rázovou vlnou aplikovanou na laterální epikondyl jednou týdně po dobu pěti sezení.
Všichni účastníci také provedou standardizovaný domácí cvičební program.
|
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou bude aplikována pomocí standardních parametrů (10–15 Hz, 1,5–2,5 baru, 2000 pulzů) jednou týdně po dobu pěti sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale.
Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed.
The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity.
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
|
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly stisku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby po 5 týdenních sezeních (týden 5), 12 týdnů po léčbě (týden 17) a 24 týdnů po léčbě (týden 29).
|
Síla stisku bude měřena pomocí ručního dynamometru v kilogramech.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby po 5 týdenních sezeních (týden 5), 12 týdnů po léčbě (týden 17) a 24 týdnů po léčbě (týden 29).
|
|
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby po 5 týdenních sezeních (týden 5), 12 týdnů po léčbě (týden 17) a 24 týdnů po léčbě (týden 29).
|
Práh tlakové bolesti bude měřen pomocí ručního algometru na laterálním epikondylu.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby po 5 týdenních sezeních (týden 5), 12 týdnů po léčbě (týden 17) a 24 týdnů po léčbě (týden 29).
|
|
Změna ultrazvukové tloušťky šlachy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby po 5 týdenních sezeních (týden 5), 12 týdnů po léčbě (týden 17) a 24 týdnů po léčbě (týden 29).
|
Tloušťka společného natahovače šlachy bude měřena pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby po 5 týdenních sezeních (týden 5), 12 týdnů po léčbě (týden 17) a 24 týdnů po léčbě (týden 29).
|
|
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
Časové okno: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis.
The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability.
It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50).
The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability.
Higher scores indicate a worse outcome.
|
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
|
Change in quality of life measured by SF-12
Časové okno: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life.
It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status.
Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome.
The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
|
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
|
Change in Power Doppler neovascularization score
Časové okno: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring.
The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon.
Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest.
Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
|
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-18-5087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny.
Neidentifikovaná data mohou být k dispozici od odpovídajícího vyšetřovatele na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .