QLS1410 治疗原发性醛固酮增多症的研究。
2026年4月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，旨在评估QLS1410片治疗原发性醛固酮增多症患者的疗效和安全性。
这是一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，旨在评估 QLS1410 与安慰剂相比，在降低未经或经盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）或保钾利尿剂治疗的≥18 岁原发性醛固酮增多症（PA）患者的坐位血压（SBP）方面的安全性、耐受性和疗效。
QLS1410（或安慰剂）将每日给药一次，根据临床反应和耐受性在 2 周或 4 周后逐步增加剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Liu
- 电话号码：+86-18322017516
- 邮箱：mingliu@tmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 男性或女性参与者必须年满≥18岁
- 参与者经确诊为原发性醛固酮增多症（PA），符合指南标准。
- 愿意且能够根据研究要求，从筛查期开始停用盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）或保钾利尿剂的参与者。
- 筛查时eGFR≥45 mL/min/1.73m²
- 随机化前至少4周内，抗高血压药物方案稳定
排除标准：
- 既往接受过肾上腺腺瘤手术，或计划在研究期间接受肾上腺切除术、肾交感神经消融术或肾上腺消融等外科治疗。
- 已知存在以下继发性高血压病因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
- 随机化前2周内使用过任何MRA或保钾利尿剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂片剂口服给药，每日一次（QD）。
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|
实验性的：QLS1410
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QLS1410 片剂，口服，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线坐位收缩压(SBP)相对于第12周的变化
大体时间：在第12周时
|
评估baxdrostat与安慰剂在第12周时对坐位收缩压的影响
|
在第12周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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