Study of QLS1410 in the Treatment of Primary Aldosteronism.
19. april 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS1410 tabletter ved behandling av pasienter med primær aldosteronisme.
Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av QLS1410 versus placebo, på reduksjon av sittende blodtrykk (SBP) hos deltakere ≥ 18 år med primær aldosteronisme (PA) med eller uten tidligere behandling med mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) eller kaliumsparende diuretika.
QLS1410 (eller placebo) vil bli administrert én gang daglig, opptitrent etter 2 uker eller 4 uker basert på klinisk respons og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Liu
- Telefonnummer: +86-18322017516
- E-post: mingliu@tmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere må være ≥ 18 år
- Deltakere med dokumentert diagnose primær aldosteronisme (PA) som oppfyller kriteriene i retningslinjene.
- Deltakere som er villige og i stand til å avslutte dosering av mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA) eller kaliumsparende diuretika i henhold til studiekrav for deltakere som tar MRA eller kaliumsparende diuretika ved screening.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2 ved screening
- Har en stabil behandling med antihypertensive medisiner i minst 4 uker før randomisering
Eksklusjonskriterier:
- Har gjennomgått kirurgi for adrenal adenom tidligere eller planlegger å motta kirurgiske behandlinger som adrenalektomi, renal sympatisk denervasjon eller adrenalablasjon i løpet av studien.
- Har følgende kjente sekundære årsaker til hypertensjon: nyrearteriestenose, ukontrollert eller ubehandlet hypertyreose, feokromocytom, Cushings syndrom, aortakoarktasjon.
- Behandling med noen MRA eller kaliumsparende diuretika innen 2 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotablett administrert oralt en gang daglig (QD).
|
|
Eksperimentell: QLS1410
|
QLS1410 tablett administrert oralt, én gang daglig (QD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
For å vurdere effekten av baxdrostat versus placebo på sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLS1410-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .