Studie av QLS1410 vid behandling av primär aldosteronism.
19 april 2026 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av QLS1410-tabletter vid behandling av patienter med primär aldosteronism.
Detta är en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av QLS1410 jämfört med placebo vid sänkning av sittande blodtryck (SBP) hos deltagare ≥ 18 år med primär aldosteronism (PA) med eller utan tidigare behandling med mineralkortikoidreceptorantagonister (MRAs) eller kaliumsparande diuretika.
QLS1410 (eller placebo) kommer att administreras en gång dagligen, upp-titrerad efter 2 veckor eller 4 veckor baserat på kliniskt svar och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Liu
- Telefonnummer: +86-18322017516
- E-post: mingliu@tmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Manliga eller kvinnliga deltagare måste vara \u2265 18 år gamla<\/li>
- Deltagare med dokumenterad diagnos av primär aldosteronism (PA) som uppfyller kriterierna i riktlinjerna.<\/li>
- Deltagare som är villiga och kan sluta ta mineralkortikoidreceptorantagonister (MRA) eller kaliumsparande diuretika enligt studiekraven för deltagare som tar MRA eller kaliumsparande diuretika vid screening.<\/li>
- eGFR \u2265 45 mL\/min\/1,73m2 vid screening<\/li>
- Ha en stabil regim av blodtryckssänkande läkemedel i minst 4 veckor före randomisering<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Har genomgått kirurgi för binjureadenom tidigare eller planerat att genomgå kirurgiska behandlingar såsom adrenalektomi, renal sympatisk denervation eller binjureablation under studiens gång.<\/li>
- Har följande kända sekundära orsaker till hypertoni: njurartärstenos, okontrollerad eller obehandlad hypertyreos, feokromocytom, Cushings syndrom, aortakoarktation.<\/li>
- Behandling med någon MRA eller kaliumsparande diuretikum inom 2 veckor före randomisering.<\/li><\/ol>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotablett administreras oralt, en gång dagligen (QD).
|
|
Experimentell: QLS1410
|
QLS1410 tablett administreras oralt, en gång dagligen (QD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i sittande Systoliskt Blodtryck (SBP) vid vecka 12
Tidsram: vid vecka 12
|
Att utvärdera effekten av baxdrostat jämfört med placebo på sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 12
|
vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLS1410-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .