Studie naar QLS1410 bij de behandeling van primair aldosteronisme.
19 april 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QLS1410 tabletten bij de behandeling van patiënten met primair aldosteronisme.
Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van QLS1410 versus placebo te evalueren op de verlaging van de zittende bloeddruk (SBP) bij deelnemers ≥ 18 jaar met primair hyperaldosteronisme (PA), met of zonder eerdere behandeling met mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) of kaliumsparende diuretica.
QLS1410 (of placebo) wordt eenmaal daags toegediend, met verhoging na 2 weken of 4 weken op basis van klinische respons en verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Liu
- Telefoonnummer: +86-18322017516
- E-mail: mingliu@tmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van primair aldosteronisme (PA) die voldoen aan de criteria van de Richtlijnen.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om de dosering van mineralocorticoidreceptorantagonist (MRA) of kaliumsparende diuretica te stoppen volgens studievereiste voor deelnemers die een MRA of kaliumsparend diureticum gebruiken bij Screening.
- eGFR ≥ 45 mL/min/1,73m2 bij Screening
- Een stabiel regime van antihypertensiva hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Exclusiecriteria:
- Een operatie hebben ondergaan voor bijnieradenoom in het verleden of van plan zijn om chirurgische behandelingen zoals adrenalectomie, renale sympathische denervatie of bijnierablatie te ondergaan tijdens het verloop van de studie.
- Heeft de volgende bekende secundaire oorzaken van hypertensie: nierarteriestenose, ongecontroleerde of onbehandelde hyperthyreoïdie, feochromocytoom, syndroom van Cushing, aortacoarctatie.
- Behandeling met een MRA of kaliumsparend diureticum binnen 2 weken voorafgaand aan Randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebotablet oraal toegediend, eenmaal daags (QD).
|
|
Experimenteel: QLS1410
|
QLS1410 tablet oraal eenmaal daags (QD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken
Tijdsspanne: in week 12
|
Om het effect van baxdrostat versus placebo op de zittende systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken te beoordelen
|
in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLS1410-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .