Исследование QLS1410 в лечении первичного альдостеронизма.
19 апреля 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности таблеток QLS1410 у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом.
Это исследование фазы II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности QLS1410 по сравнению с плацебо в снижении систолического артериального давления (САД) у участников ≥ 18 лет с первичным альдостеронизмом (ПА) с предшествующим лечением антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМКР) или калийсберегающими диуретиками или без него.
QLS1410 (или плацебо) будет вводиться один раз в день с повышением дозы через 2 или 4 недели в зависимости от клинического ответа и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Liu
- Номер телефона: +86-18322017516
- Электронная почта: mingliu@tmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола должны быть в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом первичного альдостеронизма (ПА), соответствующим критериям Рекомендаций.
- Пациенты, желающие и способные прекратить прием антагониста минералокортикоидных рецепторов (АМКР) или калийсберегающих диуретиков в соответствии с требованиями исследования, принимающие АМКР или калийсберегающий диуретик на скрининге.
- СКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м² на скрининге
- Стабильный режим антигипертензивных препаратов в течение как минимум 4 недель до рандомизации
Критерии исключения:
- Перенесенная операция по удалению аденомы надпочечника в прошлом или запланированное хирургическое лечение, такое как адреналэктомия, почечная симпатическая денервация или аблация надпочечников во время проведения исследования.
- Наличие следующих известных вторичных причин гипертензии: стеноз почечной артерии, неконтролируемый или нелеченый гипертиреоз, феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты.
- Лечение любым АМКР или калийсберегающим диуретиком в течение 2 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо, принимаемая перорально один раз в день (QD).
|
|
Экспериментальный: QLS1410
|
таблетка QLS1410, принимаемая внутрь, один раз в день (QD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления (САД) в положении сидя на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12-й неделе
|
Оценить эффект баксдростата по сравнению с плацебо на систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя на 12-й неделе
|
на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLS1410-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .