QLS1410을 이용한 1차성 알도스테론증 치료 연구
2026년 4월 19일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLS1410 정제를 이용한 원발성 알도스테론증 환자 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험
이는 좌식 수축기 혈압(SBP)을 감소시키기 위해 QLS1410 대 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구입니다. 연구 대상은 원발성 알도스테론증(PA)이 있는 18세 이상의 참가자로, 이전에 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 또는 칼륨보존 이뇨제 치료를 받았거나 받지 않은 자입니다.
QLS1410(또는 위약)은 1일 1회 투여되며, 임상 반응과 내약성에 따라 2주 또는 4주 후에 증량됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Liu
- 전화번호: +86-18322017516
- 이메일: mingliu@tmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 참가자는 남성 또는 여성으로, 만 18세 이상이어야 함<\/li>
- 가이드라인 기준을 충족하는 원발성 알도스테론증(PA)으로 문서화된 진단을 받은 참가자<\/li>
- 선별 검사에서 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 또는 칼륨 보존성 이뇨제를 복용 중인 참가자의 경우, 연구 요구 사항에 따라 해당 약물의 투여를 중단할 의사와 능력이 있는 참가자<\/li>
- 선별 검사 시 eGFR ≥ 45 mL\/min\/1.73m2<\/li>
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 항고혈압 약물 요법을 유지한 참가자<\/li><\/ol>
제외 기준:<\/p>
- 과거에 부신 선종 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 부신 절제술, 신장 교감 신경 차단술, 또는 부신 절제술 등의 외과적 치료를 받을 계획이 있는 경우<\/li>
- 다음과 같은 고혈압의 이차적 원인이 알려진 경우: 신동맥 협착증, 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 축착<\/li>
- 무작위 배정 전 2주 이내에 MRA 또는 칼륨 보존성 이뇨제로 치료를 받은 경우<\/li><\/ol>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여되었습니다.
|
|
실험적: QLS1410
|
QLS1410 정제를 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 앉은 자세 수축기 혈압(SBP)의 기준치 대비 변화
기간: 12주차에서
|
12주째 앉은 자세 수축기 혈압에 대한 baxdrostat 대 위약의 효과 평가
|
12주차에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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