Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

<string>Undersøgelse af QLS1410 til behandling af primær aldosteronisme.

19. april 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in the Treatment of Patients With Primary Aldosteronism.

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af QLS1410 sammenlignet med placebo på reduktion af siddende blodtryk (SBP) hos deltagere ≥ 18 år med primær aldosteronisme (PA) med eller uden forudgående behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister (MRAs) eller kaliumsparende diuretika.

QLS1410 (eller placebo) vil blive administreret én gang dagligt, titreret op efter 2 uger eller 4 uger baseret på klinisk respons og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere skal være ≥ 18 år gamle<\/li>
  2. Deltagere med en dokumenteret diagnose af primær aldosteronisme (PA), der opfylder kriterierne i retningslinjerne.<\/li>
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at stoppe dosering af mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) eller kaliumbesparende diuretika i henhold til studiekrav for deltagere, der tager en MRA eller kaliumbesparende diuretikum ved screening.<\/li>
  4. eGFR ≥ 45 mL\/min\/1,73m2 ved screening<\/li>
  5. Har et stabilt regime af antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før randomisering<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Har gennemgået operation for binyreadenom tidligere eller planlagt at modtage kirurgiske behandlinger såsom adrenalektomi, renal sympatisk denervation eller binyreablation i løbet af studiet.<\/li>
    2. Har følgende kendte sekundære årsager til hypertension: nyrearteriestenose, ukontrolleret eller ubehandlet hyperthyreose, fæokromocytom, Cushings syndrom, aortakoarktation.<\/li>
    3. Behandling med en hvilken som helst MRA eller kaliumbesparende diuretikum inden for 2 uger før randomisering.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD).
Eksperimentel: QLS1410
Medicin: QLS1410
QLS1410-tablet administreres oralt, én gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende Systolisk Blodtryk (SBP) i uge 12
Tidsramme: uge 12
For at vurdere effekten af baxdrostat versus placebo på siddende systolisk blodtryk (SBP) i uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS1410-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner