QLS1410 vizsgálata a primer aldoszteronizmus kezelésében.
2026. április 19. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, multicentrikus II-es fázisú klinikai vizsgálat a QLS1410 tabletták hatásosságának és biztonságosságának értékelésére primer aldoszteronizmus kezelésében.
Ez egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a QLS1410 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére a placebóval szemben az ülő vérnyomás (SBP) csökkentésében olyan ≥ 18 éves primer aldoszteronizmusban (PA) szenvedő résztvevőknél, akik korábban mineralokortikoid receptor antagonistákkal (MRA) vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal kezeltek vagy nem kezeltek.
A QLS1410-t (vagy placebót) naponta egyszer adják be, a dózist 2 vagy 4 hét után a klinikai válasz és tolerálhatóság alapján emelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Liu
- Telefonszám: +86-18322017516
- E-mail: mingliu@tmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők életkora ≥ 18 év
- Olyan résztvevők, akik dokumentált primer aldoszteronizmus (PA) diagnózissal rendelkeznek, amely megfelel az irányelvek kritériumainak.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek abbahagyni a mineralokortikoid receptor antagonista (MRA) vagy kálium-megtakarító diuretikumok szedését a vizsgálati követelmények szerint, amennyiben a szűrővizsgálat során MRA-t vagy kálium-megtakarító diuretikumot szedtek.
- eGFR ≥ 45 mL/perc/1,73 m² a szűrővizsgálat során
- Stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelési rend legalább 4 héttel a randomizáció előtt
Kizárási kritériumok:
- A mellékvese adenoma miatt korábban műtéten esett át, vagy a vizsgálat során sebészeti kezeléseket (pl. mellékvese-eltávolítás, renális szimpatikus denerváció vagy mellékvese abláció) tervez.
- Ismert másodlagos hipertónia okai: veseartéria-szűkület, kontrollálatlan vagy kezeletlen hyperthyreosis, feokromocitóma, Cushing-szindróma, aorta koarktáció.
- Bármilyen MRA vagy kálium-megtakarító diuretikum alkalmazása a randomizációt megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta szájon át, naponta egyszer (QD).
|
|
Kísérleti: QLS1410
|
QLS1410 tabletta szájon át, naponta egyszer (QD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő szisztolés vérnyomásban (SBP) a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
|
A baxdrostat hatásának értékelése a placebóval szemben az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomásra (SBP) a 12. héten
|
a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLS1410-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .