Studie QLS1410 v léčbě primárního aldosteronismu.
19. dubna 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet QLS1410 v léčbě pacientů s primárním aldosteronismem.
Jedná se o studii fáze II, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti QLS1410 ve srovnání s placebem při snižování krevního tlaku vsedě (SBP) u účastníků ve věku ≥ 18 let s primárním aldosteronismem (PA) s předchozí léčbou antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) nebo draslík šetřícími diuretiky nebo bez ní.
QLS1410 (nebo placebo) bude podáván jednou denně, s dynamickým zvyšováním dávky po 2 nebo 4 týdnech na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Liu
- Telefonní číslo: +86-18322017516
- E-mail: mingliu@tmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští nebo ženští účastníci musí být ≥ 18 let
- Účastníci s dokumentovanou diagnózou primárního aldosteronismu (PA) splňující kritéria Guidelines.
- Účastníci ochotní a schopní ukončit užívání antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) nebo kalium šetřících diuretik dle požadavků studie pro účastníky užívající MRA nebo kalium šetřící diuretikum při screeningu.
- eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m² při screeningu
- Mít stabilní režim antihypertenziv po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupili operaci adenomu nadledviny v minulosti nebo plánují léčbu chirurgickými postupy, jako je adrenalektomie, renální denervace nebo ablace nadledvin během průběhu studie.
- Mají následující známé sekundární příčiny hypertenze: stenóza renální arterie, nekontrolovaná nebo neléčená hypertyreóza, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty.
- Léčba jakýmkoli MRA nebo kalium šetřícími diuretiky během 2 týdnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta podávaná perorálně, jednou denně (QD).
|
|
Experimentální: QLS1410
|
QLS1410 tableta podávaná perorálně, jednou denně (QD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sedovém systolickém krevním tlaku (SBP) ve 12. týdnu
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Vyhodnotit účinek baxdrostatu oproti placebu na systolický krevní tlak vsedě (SBP) ve 12. týdnu
|
ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLS1410-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .