QLS1410による原発性アルドステロン症の治療に関する研究
2026年4月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
非盲検化、プラセボ対照、多施設共同第II相臨床試験を用いたQLS1410錠の原発性アルドステロン症患者における有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検比較試験
これは、QLS1410とプラセボの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験であり、座位血圧（SBP）の低下に対する効果を、18歳以上の原発性アルドステロン症（PA）患者（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはカリウム保持性利尿薬による治療歴の有無を問わない）において評価することを目的としています。
QLS1410（またはプラセボ）は、1日1回投与され、臨床反応と忍容性に基づいて2週間後または4週間後に用量を漸増します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Liu
- 電話番号：+86-18322017516
- メール：mingliu@tmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 男性または女性の参加者は18歳以上であること
- ガイドラインの基準を満たす原発性アルドステロン症（PA）の文書化された診断を受けた参加者
- スクリーニング時に鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（MRA）またはカリウム保持性利尿薬を服用している参加者で、研究中止が可能であり、自発的に中止できる参加者
- スクリーニング時のeGFRが45 mL/min/1.73m²以上であること
- 無作為化の少なくとも4週間前から降圧薬の投与量が安定していること
除外基準:
- 過去に副腎腺腫の手術を受けたこと、または研究期間中に副腎摘除術、腎交感神経切除術、副腺焼灼術などの外科的治療を受ける予定がある
- 以下の既知の二次性高血圧の原因を有する：腎動脈狭窄、未治療またはコントロール不良の甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症
- 無作為化前2週間以内にMRAまたはカリウム保持性利尿薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ錠剤を 1 日 1 回（QD）経口投与します。
|
|
実験的：QLS1410
|
QLS1410錠、経口投与、1日1回（QD）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週時点での座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：12週時点で
|
バックスドロスタットとプラセボの第12週時点での着座収縮期血圧(SBP)に対する効果を評価すること
|
12週時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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