Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QLS1410 w leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu.

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek QLS1410 w leczeniu pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem.

Jest to badanie II fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z grupami równoległymi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QLS1410 w porównaniu z placebo w zakresie obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) u uczestników w wieku ≥ 18 lat z pierwotnym aldosteronizmem (PA), z wcześniejszym leczeniem antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub bez niego.

QLS1410 (lub placebo) będzie podawane raz dziennie, ze zwiększaniem dawki po 2 lub 4 tygodniach w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ≥ 18 lat
  2. Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA) spełniającego kryteria wytycznych.
  3. Uczestnicy chętni i zdolni do zaprzestania stosowania antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) lub diuretyków oszczędzających potas zgodnie z wymogami badania dla uczestników przyjmujących MRA lub diuretyk oszczędzający potas na etapie badań przesiewowych.
  4. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² na etapie badań przesiewowych
  5. Stabilny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeszedł operację gruczolaka nadnercza w przeszłości lub planuje leczenie chirurgiczne, takie jak adrenalektomia, odnerwienie nerek przezcewnikowe lub ablacja nadnerczy w trakcie badania.
  2. Ma następujące znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego: zwężenie tętnicy nerkowej, niekontrolowana lub nieleczona nadczynność tarczycy, pheochromocytoma, zespół Cushinga, koarktacja aorty.
  3. Leczenie jakimkolwiek MRA lub diuretykiem oszczędzającym potas w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie, raz dziennie (QD).
Eksperymentalny: QLS1410
Lek: QLS1410
tabletka QLS1410 podawana doustnie, raz dziennie (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zakresie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Ocena wpływu baxdrostatu w porównaniu z placebo na skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej w 12 tygodniu
w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLS1410-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj