Studio di QLS1410 nel trattamento dell'aldosteronismo primario.
19 aprile 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di compresse QLS1410 nel trattamento di pazienti con aldosteronismo primario.
Si tratta di uno studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia di QLS1410 rispetto al placebo nella riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in partecipanti di età ≥ 18 anni con iperaldosteronismo primario (PA) con o senza trattamento precedente con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) o diuretici risparmiatori di potassio.
QLS1410 (o placebo) verrà somministrato una volta al giorno, con incremento della dose dopo 2 o 4 settimane in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Liu
- Numero di telefono: +86-18322017516
- Email: mingliu@tmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- I partecipanti, di sesso maschile o femminile, devono avere un'età ≥ 18 anni
- Partecipanti con diagnosi documentata di iperaldosteronismo primario (PA) che soddisfi i criteri delle Linee Guida.
- Partecipanti disposti e in grado di interrompere la somministrazione di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) o diuretici risparmiatori di potassio secondo i requisiti dello studio per i partecipanti che assumono un MRA o un diuretico risparmiatore di potassio allo Screening.
- eGFR ≥ 45 mL/min/1,73m² allo Screening
- Avere un regime stabile di farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
Criteri di Esclusione:
- Essersi sottoposti a chirurgia per adenoma surrenalico in passato o avere pianificato di ricevere trattamenti chirurgici come surrenectomia, denervazione renale simpatica o ablazione surrenalica durante il corso dello studio.
- Presentare le seguenti cause secondarie note di ipertensione: stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica.
- Trattamento con qualsiasi MRA o diuretico risparmiatore di potassio entro 2 settimane prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Compressa placebo somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).
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Sperimentale: QLS1410
|
compressa QLS1410 somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
|
Per valutare l'effetto di baxdrostat rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta alla settimana 12
|
alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS1410-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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