Étude de QLS1410 dans le traitement de l'aldostéronisme primaire
19 avril 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
"Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés de QLS1410 dans le traitement des patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire."
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de QLS1410 par rapport au placebo sur la réduction de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise chez les participants âgés de ≥ 18 ans atteints d'hyperaldostéronisme primaire (HAP) avec ou sans traitement préalable par des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) ou des diurétiques épargneurs de potassium.
QLS1410 (ou le placebo) sera administré une fois par jour, avec une dose augmentée après 2 semaines ou 4 semaines en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Liu
- Numéro de téléphone: +86-18322017516
- E-mail: mingliu@tmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants masculins ou féminins doivent être âgés de ≥ 18 ans
- Participants avec un diagnostic documenté d'hyperaldostéronisme primaire (HAP) répondant aux critères des directives.
- Participants disposés et capables d'arrêter le dosage d'antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) ou de diurétiques épargneurs de potassium selon les exigences de l'étude pour les participants prenant un ARM ou un diurétique épargneur de potassium lors de la sélection.
- eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m² lors de la sélection
- Avoir un régime stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
Critères d'exclusion :
- A subi une chirurgie pour adénome surrénalien dans le passé ou prévoit de recevoir des traitements chirurgicaux tels que surrénalectomie, dénervation rénale sympathique, ou ablation surrénalienne au cours de l'étude.
- Présente les causes secondaires connues suivantes d'HTA : sténose de l'artère rénale, hyperthyroïdie non contrôlée ou non traitée, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation aortique.
- Traitement avec un ARM ou un diurétique épargneur de potassium dans les 2 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Comprimé placebo administré par voie orale, une fois par jour (QD).
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|
Expérimental: QLS1410
|
Comprimé QLS1410 administré par voie orale, une fois par jour (QD).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la pression artérielle systolique (PAS) en position assise à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
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Pour évaluer l'effet de baxdrostat par rapport au placebo sur la pression artérielle systolique (PAS) en position assise à la semaine 12
|
à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLS1410-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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