Estudo do QLS1410 no Tratamento de Aldosteronismo Primário.
19 de abril de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de QLS1410 no tratamento de pacientes com aldosteronismo primário.
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, dupla-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de QLS1410 versus placebo na redução da Pressão Arterial Sentada (PAS) em participantes com idade ≥ 18 anos com Aldosteronismo Primário (AP) com ou sem tratamento prévio com Antagonistas dos Recetores Mineralocorticoides (ARM) ou diuréticos poupadores de potássio.
QLS1410 (ou placebo) será administrado uma vez ao dia, com titulação ascendente após 2 ou 4 semanas com base na resposta clínica e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Liu
- Número de telefone: +86-18322017516
- E-mail: mingliu@tmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Os participantes, do sexo masculino ou feminino, devem ter ≥ 18 anos de idade<\/li>
- Participantes com diagnóstico documentado de aldosteronismo primário (AP) que cumpre os critérios das Diretrizes.<\/li>
- Participantes dispostos e capazes de interromper a dosagem de antagonista do recetor mineralocorticoide (ARM) ou diurético poupador de potássio, conforme exigido pelo estudo para participantes que tomam um ARM ou diurético poupador de potássio no momento da Triagem.<\/li>
- TFGe ≥ 45 mL\/min\/1,73m2 na Triagem<\/li>
- Ter um regime estável de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 4 semanas antes da randomização<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Ter sido submetido a cirurgia para adenoma da suprarrenal no passado ou planear receber tratamentos cirúrgicos, como adrenalectomia, denervação simpática renal ou ablação da suprarrenal durante o decurso do estudo.<\/li>
- Apresentar as seguintes causas secundárias conhecidas de HTA: estenose da artéria renal, hipertiroidismo não controlado ou não tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartação da aorta.<\/li>
- Tratamento com qualquer ARM ou diurético poupador de potássio nas 2 semanas anteriores à Randomização.<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimido placebo administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).
|
|
Experimental: QLS1410
|
Comprimido QLS1410 administrado por via oral, uma vez por dia (QD).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde o início na Pressão Arterial Sistólica (PAS) sentada na Semana 12
Prazo: at week 12
|
Avaliar o efeito de baxdrostat versus placebo na Pressão Arterial Sistólica (PAS) em posição sentada na Semana 12
|
at week 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLS1410-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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