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Study of QLS1410 in the Treatment of Primary Aldosteronism.

19. April 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLS1410-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus.

Dies ist eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von QLS1410 im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des sitzenden Blutdrucks (SBP) bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit primärem Hyperaldosteronismus (PA) mit oder ohne vorherige Behandlung mit Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) oder kaliumsparenden Diuretika.

QLS1410 (oder Placebo) wird einmal täglich verabreicht und nach 2 oder 4 Wochen je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit aufdosiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.<\/li>
  2. Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose eines primären Aldosteronismus (PA), die die Kriterien der Leitlinien erfüllt.<\/li>
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Einnahme von Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA) oder kaliumsparenden Diuretika gemäß Studienanforderung für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings ein MRA oder kaliumsparendes Diuretikum einnehmen, abzusetzen.<\/li>
  4. eGFR ≥ 45 mL\/min\/1,73 m² beim Screening.<\/li>
  5. Stabiles Regime antihypertensiver Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine Operation wegen eines Nebennierenadenoms hatten oder die geplant haben, während des Studienverlaufs chirurgische Behandlungen wie Adrenalektomie, renale Sympathikusdenervierung oder Nebennierenablation zu erhalten.<\/li>
    2. Vorliegen folgender bekannter sekundärer Ursachen für Hypertonie: Nierenarterienstenose, unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenkoarktation.<\/li>
    3. Behandlung mit jeglichem MRA oder kaliumsparendem Diuretikum innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Placebo-Tablette (QD).
Experimental: QLS1410
Arzneimittel: QLS1410
QLS1410 Tablette zur oralen Einnahme, einmal täglich (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im sitzenden systolischen Blutdruck (SBP) in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
To assess the effect of baxdrostat versus placebo on seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 12
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS1410-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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