Estudio de QLS1410 en el tratamiento del aldosteronismo primario.
19 de abril de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de QLS1410 en el tratamiento de pacientes con aldosteronismo primario.
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de QLS1410 frente a placebo, en la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en participantes ≥ 18 años de edad con aldosteronismo primario (AP) con o sin tratamiento previo con antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) o diuréticos ahorradores de potasio.
QLS1410 (o placebo) se administrará una vez al día, con aumento de dosis después de 2 o 4 semanas según la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Liu
- Número de teléfono: +86-18322017516
- Correo electrónico: mingliu@tmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Los participantes, hombres o mujeres, deben ser ≥ 28 años de edad<\/li>
- Participantes con un diagnóstico documentado de aldosteronismo primario (AP) que cumpla con los criterios de las Guías.<\/li>
- Participantes dispuestos y capaces de suspender la dosificación de antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) o diuréticos ahorradores de potasio según los requisitos del estudio para participantes que toman un ARM o diurético ahorrador de potasio en la Selección.<\/li>
- TFGe ≥ 45 mL\/min\/1.73 m2 en la Selección<\/li>
- Tener un régimen estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Haber sido sometido a cirugía por adenoma suprarrenal en el pasado o planear recibir tratamientos quirúrgicos como adrenalectomía, denervación renal simpática o ablación suprarrenal durante el curso del estudio.<\/li>
- Tener las siguientes causas secundarias conocidas de HTN: estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo no controlado o no tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica.<\/li>
- Tratamiento con cualquier ARM o diurético ahorrador de potasio dentro de las 2 semanas anteriores a la Aleatorización.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comprimido de placebo administrado por vía oral, una vez al día (QD).
|
|
Experimental: QLS1410
|
Comprimido de QLS1410 administrado por vía oral, una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la Presión Arterial Sistólica (PAS) en sedestación a la Semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Para evaluar el efecto de baxdrostat frente a placebo sobre la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en la semana 12
|
en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLS1410-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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