原发性先天性青光眼的前房角切开术
2026年4月18日 更新者：Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University
不同范围房角切开术在原发性先天性青光眼中的疗效和安全性
简要总结 这是一项多中心队列研究，旨在评估和比较不同手术范围（120°、240°和360°）的小梁切开术（GT）在治疗原发性先天性青光眼（PCG）中的有效性和安全性。 研究包括回顾性和前瞻性患者入组。
PCG是一种罕见、严重且可致盲的儿童眼病，手术（尤其是房角手术）是主要的治疗方式。 小梁切开术作为一种微创青光眼手术（MIGS），应用越来越广泛。 然而，房角切开的最佳范围仍不确定，现有比较不同范围的证据有限且相互矛盾。
研究计划共纳入120例PCG患者，根据接受的手术范围（120°、240°或360°）分为三组。 患者将从中国各参与眼科中心招募。 本研究不涉及干预性分配；分组基于实际进行的手术，作为标准治疗的一部分。
主要结局指标是术后有条件的成功手术率，定义为眼压（IOP）≤21 mmHg（使用或不使用药物），且无威胁视力的并发症或需要进一步青光眼手术。 眼压将通过Goldmann或iCare眼压计测量。 次要结局包括各种安全指标，如术中及术后并发症、所需降眼压药物的数量、视力和是否需要再次手术。
本研究旨在产生比较性证据以指导临床决策，可能有助于优化PCG治疗的手术指南。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Xie, Medical Doctor
- 电话号码：+86 17302024374
- 邮箱：xiebdoct@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从所有参与的眼科中心或医院的青光眼科室或眼科门诊招募。符合研究标准的合格病例将从这些参与中心或医院的医疗记录系统中筛选。
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性先天性青光眼（PCG）。
- 接受过不同范围的小梁切开术（GT），并根据手术记录分组（120° 或 240° 或 360°）。
- 任何性别；手术时无年龄限制。
- 自愿参与，签署知情同意书，并遵守规定的随访要求。对于法律上无行为能力的患者，由其监护人决定参与，并需出具书面知情同意书，且同意遵循随访要求。
- 若双眼数据均可用，则双眼均纳入。
排除标准：
- 合并其他眼部疾病：包括但不限于糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视神经病变、眼外伤、斜视、眼球震颤、重度干眼症、上睑下垂或其它眼前段发育异常。
- 研究眼曾接受过的小梁切开术（GT）眼有既往眼内手术或眼外伤史。
- 同时患有严重全身性疾病史：包括但不限于哮喘、先天性心脏病、川崎病、肾病、风湿免疫性疾病、消化系统疾病及恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳期妇女，或近期计划怀孕者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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120°房角切开术
通过回顾手术记录：在进行120°GT时，对于鼻侧象限，前房注射眼科粘弹剂前在颞侧象限制作一个清晰的角膜切口，通常宽2.2-3.0毫米。
随后，患者头部向远离外科医生的方向旋转35-40度，手术显微镜向下倾斜30-40度朝向外科医生，以便最大程度地观察鼻角。
然后，在角膜表面应用粘弹剂，将手术房角镜轻轻放置于角膜上并调整以观察鼻角。
通过角膜切口将微钩插入前房。
随后将微钩尖端插入施莱姆管，并移动以切开其内壁和小梁网，进行120°GT。
吸除眼科粘弹剂后，闭合角膜切口。
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240度房角切开术
通过回顾手术记录：对于240°GT，做了两个角膜切口，例如位于鼻上方和颞上方象限，或位于颞侧和鼻上方象限。
特定使用弯曲的钩子，如TMH、LAN，用于鼻上位置的切口。
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360度房角切开术
通过回顾手术记录：对于360°GT，首先在颞侧象限制作角膜切口。
然后向前房内注入粘弹剂以加深前房。
在鼻上或鼻下象限进行23G切线穿刺，以便微导管进入。
然后将微导管插入前房。
在手术房角镜的直接可视化下，使用微刀在鼻侧房角进行1-2mm的房角切开术。
接着使用显微镊夹取前房内的微导管，并将其远端尖端引导至房角切开开口处的SC。
使用显微镊将导管沿小管环形推进。
一旦导管经过360度后取回远端尖端，通过颞侧角膜切口将导管外化。
接下来，对导管近端施加牵引，完成手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格的手术成功
大体时间：术后第1天、第7天、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月和第36个月。
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不论是否使用局部降压药物，达到眼内压≤21 mmHg、无威胁视力的并发症且无再手术的参与者比例。
眼内压将使用Goldmann压平眼压计或iCare眼压计测量。
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月和第36个月。
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手术完全成功
大体时间：术后第1天、第7天，第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月和第36个月。
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实现眼压(IOP）≤ 21mmHg、无需任何局部降眼压药物、无视网膜视力威胁并发症且未再次手术的受试者比例。
眼压将通过Goldmann压平式眼压计或iCare眼压计测量。
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术后第1天、第7天，第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月和第36个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部降压药物
大体时间：术后第1天，第7天，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月和第36个月。
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术后所需降低眼压药物的数量：每次随访时使用的药物数量和种类。
相关信息将从电子病历系统中按次记录。
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术后第1天，第7天，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月和第36个月。
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手术并发症
大体时间：术后第1天，第7天，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月和第36个月。
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Intraoperative and postoperative complications (including shallow anterior chamber, hyphema, persistent hypotony, transient intraocular pressure spike, etc.); other unspecified complications will be also documented per visit.
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术后第1天，第7天，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月和第36个月。
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再次手术
大体时间：术后第1天、第7天、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月和第36个月。
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初始手朮后额外抗青光眼手术的发生率。
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月和第36个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉功能
大体时间：术后第1天、第7天，第1、3、6、9、12、18、24、30、36个月。
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视力（如果患者能够进行视力测试）：每次随访时使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）图表的最佳矫正视力；如果受试者能够配合视野测试，可使用 Humphrey 眼压计（750, Zeiss, CA, US）评估视野的前后变化。
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术后第1天、第7天，第1、3、6、9、12、18、24、30、36个月。
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经济负担
大体时间：术后第12个月、第24个月和第36个月。
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不同手术方法相关成本，包括直接和间接医疗费用，使用EQ-5D问卷。
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术后第12个月、第24个月和第36个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月18日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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