Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Goniotómia primer congenitalis glaucomában

2026. április 18. frissítette: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Az eltérő kiterjedésű goniotómia hatékonysága és biztonsága primer congenitalis glaucomában

<strong class="translation-text">Rövid összefoglaló Ez egy multicentrikus kohorsz tanulmány, amely a különböző mértékű goniotómia (GT) – nevezetesen 120°, 240° és 360° – hatékonyságát és biztonságosságát értékeli és hasonlítja össze a Primer Congenitalis Glaucoma (PCG) kezelésében. A vizsgálat retrospektív és prospektív betegbevonást egyaránt tartalmaz.

A PCG egy ritka, súlyos és vaksághoz vezető gyermekkori szembetegség, amelyben a műtét, különösen a szögműtét, az elsődleges kezelés. A goniotómia, mint minimálisan invazív glaukóma sebészet (MIGS), egyre elterjedtebb. Azonban a szögbevágás optimális mértéke továbbra is bizonytalan, mivel korlátozott és ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre a különböző tartományok összehasonlításáról.

A vizsgálat összesen 120 PCG-beteg bevonását tervezi, három csoportba osztva őket az elvégzett sebészeti kiterjedés szerint (120°, 240° vagy 360°). A betegeket a részt vevő kínai szemészeti központokból toborozzák. A vizsgálat nem foglal magában intervenciós besorolást; a csoportosítás a standard ellátás részeként végzett tényleges eljáráson alapul.

Az elsődleges kimeneti mérőszám a posztoperatív kvalifikált sikerarány, amelyet a ≤21 Hgmm-es intraokuláris nyomásként (IOP) definiálnak (gyógyszerrel vagy anélkül), látásveszélyeztető szövődmények vagy további glaukóma műtét szükségessége nélkül. Az IOP-t Goldmann vagy iCare tonometriával mérik. A másodlagos kimenetek különböző biztonsági indikátorokat foglalnak magukban, mint például az intraoperatív és posztoperatív szövődmények, a szükséges intraokuláris nyomáscsökkentő gyógyszerek száma, a látásélesség és a további műtét szükségessége.

A vizsgálat célja, hogy összehasonlító bizonyítékokat szolgáltasson a klinikai döntéshozatalhoz, hozzájárulva ezzel a PCG kezelésének optimalizált sebészeti irányelveihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bin Xie, Medical Doctor
  • Telefonszám: +86 17302024374
  • E-mail: xiebdoct@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők toborzása az összes résztvevő szemészeti centrum vagy kórház glaukóma osztályainak vagy szemészeti osztályainak járóbeteg-rendelésein történik. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő eseteket e résztvevő centrumok vagy kórházak orvosi nyilvántartási rendszereiből választják ki.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Primer congenitalis glaucoma (PCG) diagnózisa.
  2. Goniotomián (GT) esett át, változó mértékben, és a műtéti feljegyzések alapján csoportosítva (120° vagy 240° vagy 360°).
  3. Bármely nem; a műtét időpontjában nincs korhatár.
  4. Önkéntes részvétel, aláírt tájékozott beleegyezés, és az előírt utánkövetés betartása. Jogilag cselekvőképtelen betegek esetében a részvételről a törvényes képviselőjük dönt, aki írásos tájékozott beleegyezést ad és vállalja az utánkövetést.
  5. Mindkét szem bevonható, ha mindkét szemre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű egyéb szemészeti betegségek: ideértve, de nem kizárólagosan a diabetikus retinoopátiát, makuladegenerációt, optikus neuropátiát, szemtraumát, strabismust, nystagmust, súlyos száraz szem betegséget, blepharoptosist vagy egyéb elülső szegmens fejlődési rendellenességeket.
  2. A goniotomiával (GT) kezelt vizsgálati szemen korábbi intraokuláris műtét vagy szemtrauma szerepel a kórtörténetben.
  3. Egyidejű súlyos szisztémás betegségek az anamnézisben: ideértve, de nem kizárólagosan az asztmát, veleszületett szívbetegséget, Kawasaki-kórt, nephropathiát, reumás és immunológiai rendellenességeket, emésztőrendszeri betegségeket és rosszindulatú daganatokat.
  4. Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik a közeljövőben terhességet terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
120°-os goniotómia
A műtéti lelet áttekintésével: 120°-os GT esetén az orr kvadránsban, a temporális kvadránsban egy tiszta szaruhártya-metszés történt, általában 2,2-3,0 mm szélességben, mielőtt oftalmikus viszkoelasztikus eszközöket injektáltak volna az elülső csarnokba.
Ezt követően a beteg fejét 35-40 fokkal elforgatták a sebésztől, és a műtéti mikroszkópot 30-40 fokkal a sebész felé döntötték, hogy maximalizálják az orr szögének láthatóságát.
Ezután viszkoelasztikus anyagot helyeztek a szaruhártya felszínére, és a műtéti gonioszkópot óvatosan a szaruhártyára helyezték, és beállították az orr szögének megfigyelésére.
Egy mikrohorgot vezettek be az elülső csarnokba egy szaruhártya-metszésen keresztül.
Majd a mikrohorog hegyét behelyezték a Schlemm-csatornába, és elmozdították annak belső falának és a trabekuláris hálózatnak a bemetszésére 120°-os GT-vel.
Az oftalmikus viszkoelasztikus eszközök leszívása után a szaruhártya-metszést lezárták.
240 fokos goniotómia
A műtéti jegyzőkönyv áttekintésével: 240°GT esetén két szaruhártya-metszést végeztek, például a felső-orrmelléki és felső-halántéki negyedekben, vagy a halántéki és felső-orrmelléki negyedekben. Görbült horgokat, például TMH, LAN, kifejezetten a felső-orrmelléki helyzetű metszéshez használtak.
360 fokos goniotómia
A műtéti jegyzőkönyv áttekintése során: 360°-os GT esetén először időleges kvadránsban corneális metszést végeztek. Ezután viszkoelasztikus anyagot injektáltak az elülső csarnokba annak mélyítése érdekében. 23 gauge-es tangenciális paracentézist végeztek vagy a superonasalis, vagy az inferonasalis kvadránsban a mikrokatéter bevezetésének lehetővé tétele érdekében. Ezután egy mikrokatétert helyeztek az elülső csarnokba. Szemészeti goniolenca közvetlen vizualizációja mellett 1-2 mm-es goniotómiát végeztek a nasalis szögben mikrokéssel. Mikrosebészeti csipesszel megfogták a katétert az elülső csarnokon belül, és annak disztális hegyét a goniotómiás metszésnél vezették be a Schlemm-csatornába. A mikrosebészeti csipesz segítségével továbbvezették a katétert a csatornán körkörösen. Miután a katéter 360 fokot megtett, a disztális véget kivonták, és kihúzták a temporális corneális metszésen keresztül. Ezután a katéter proximális részét meghúzva trakciót alkalmaztak, és befejezték a műtétet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minősített műtéti siker
Időkeret: A műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
Azon résztvevők aránya, akik elérik a szemnyomást (IOP) ≤ 21 mmHg a helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerektől függetlenül, nincsenek látást veszélyeztető szövődmények, és nincs újraműtét. Az IOP mérése Goldmann applanációs tonométerrel vagy iCare tonométerrel történik.
A műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
Ép műtét siker
Időkeret: A műtétet követő 1. napon, 7. napon, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 9. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban, 24. hónapban, 30. hónapban és 36. hónapban.
Azon résztvevők aránya, akik elérik a szemnyomást (IOP) ≤ 21 Higany milliméter (Hgmm) bármilyen helyi nyomáscsökkentő gyógyszer nélkül, látásveszélyeztető szövődmények és újbóli műtét nélkül.
A IOP mérése Goldmann applanáció tonométerrel vagy iCare tonométerrel történik.
A műtétet követő 1. napon, 7. napon, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 9. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban, 24. hónapban, 30. hónapban és 36. hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heli hipotenzív gyógyszerek
Időkeret: A műtétet követő 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
Az intraokuláris nyomáscsökkentő gyógyszerek posztoperatívan szükséges száma: a használatban lévő gyógyszerek száma és típusa az egyes követőviziteken. Az információt vizitenként dokumentálják az elektronikus orvosi rendszerből.
A műtétet követő 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
Sebészeti szövődmények
Időkeret: Posztoperatívan 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
Műtét alatti és műtét utáni szövődmények (beleértve a sekély elülső csarnokot, hyphaema-t, tartós hipotóniát, átmeneti intraokuláris nyomásemelkedést stb.); további nem meghatározott szövődmények is dokumentálásra kerülnek vizitenként.
Posztoperatívan 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
Reoperáció
Időkeret: Műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
A további glaukóma elleni műtétek előfordulási gyakorisága a kezdeti beavatkozás után.
Műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásfunkció
Időkeret: Posztoperatívan az 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
Látásélesség (ha a beteg képes a látásélesség vizsgálatára): a legjobban korrigált látásélesség minden utánkövetési látogatáskor, a Korai Diabeteses Retinopátia Kezelési Tanulmány [ETDRS] táblázat segítségével; ha a beteg együtt tud működni a látótér vizsgálatban, a látótér műtét előtti és utáni változásai is felmérhetők, Humphrey tonometriával (750, Zeiss, CA, USA).
Posztoperatívan az 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap és 36. hónap.
Gazdasági teher
Időkeret: Postoperatively 12., 24. és 36. hónap.
A különböző sebészi megközelítésekkel kapcsolatos költségek, ideértve a közvetlen és közvetett orvosi kiadásokat, az EQ-5D kérdőív segítségével.
Postoperatively 12., 24. és 36. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026KYPJ002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel