Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Goniotomia primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa

lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Eriasteisen goniotomian teho ja turvallisuus primaarissa synnynnäisessä glaukoomassa

Lyhyt yhteenveto Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan eri laajuisia goniotomioita (GT) - erityisesti 120°, 240° ja 360° - primaarisen synnynnäisen glaukooman (PCG) hoidossa. Tutkimus sisältää sekä retrospektiivistä että prospektiivistä potilasrekisteröintiä.

PCG on harvinainen, vaikea ja sokeuttava lapsuuden silmäsairaus, jossa leikkaus, erityisesti kulmaleikkaus, on ensisijainen hoito. Goniotomia, minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus (MIGS), on yhä yleisempi. Optimaalinen kulman viillon laajuus on kuitenkin edelleen epävarma, ja vertaileva näyttö eri laajuuksista on rajallista ja ristiriitaista.

Tutkimukseen suunnitellaan otettavan yhteensä 120 PCG-potilasta, jotka jaetaan kolmeen ryhmään saamansa leikkauslaajuuden mukaan (120°, 240° tai 360°). Potilaat rekrytoidaan osallistuvista silmäkeskuksista eri puolilta Kiinaa. Tutkimus ei sisällä interventiomääritystä; ryhmittely perustuu varsinaiseen toimenpiteeseen, joka tehdään osana tavanomaista hoitoa.

Ensisijainen tulosmittari on leikkauksen jälkeinen hyväksytty leikkauksen onnistumisprosentti, joka määritellään silmänsisäiseksi paineeksi (IOP) ≤21 mmHg (lääkityksen kanssa tai ilman), ilman näköä uhkaavia komplikaatioita tai tarvetta lisäglaukoomaleikkaukselle. IOP mitataan Goldmann- tai iCare-tonometrilla. Toissijaisia tulosmittareita ovat erilaiset turvallisuusindikaattorit, kuten leikkauksen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot, tarvittavien silmänpaineen laskulääkkeiden määrä, näöntarkkuus ja lisäleikkauksen tarve.

Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa vertailevaa näyttöä kliinisen päätöksenteon tueksi, mikä voi edistää optimoituja leikkausohjeita PCG:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bin Xie, Medical Doctor
  • Puhelinnumero: +86 17302024374
  • Sähköposti: xiebdoct@163.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan kaikkien osallistuvien silmäkeskusten tai sairaaloiden glaukoomaosastojen tai silmätautien osastojen poliklinikoilta. Tutkimuskriteerit täyttävät tapaukset valitaan näiden osallistuvien keskusten tai sairaaloiden potilastietojärjestelmistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Primaarisen kongenitaalisen glaukooman (PCG) diagnoosi.<\/li>
  2. Goniotomia (GT) leikkaus, jonka laajuus vaihtelee ja ryhmitelty leikkausrekisterin mukaan (120°, 240° tai 360°).<\/li>
  3. Molemmat sukupuolet; ikärajoitusta leikkaukselle ei ole.<\/li>
  4. Vapaaehtoinen osallistuminen, allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sitoutuminen määräaikaisiin seurantakäynteihin. Oikeudellisesti epäpätevistä potilaista päätöksen tekevät heidän huoltajansa, joiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava seurantaan.<\/li>
  5. Molemmat silmät sisällytetään, jos tietoja on saatavissa molemmista silmistä.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Samanaikaiset muut silmäsairaudet: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabeettinen retinopatia, makuladegeneraatio, optikusneuropatia, silmävammat, karsastus, nystagmus, vaikea kuivasilmäsairaus, luomiroikkuminen tai muut etuosan kehityshäiriöt.<\/li>
    2. Tutkimussilmää, jolle tehdään goniotomia, on aiemmin leikattu silmänsisäisesti tai se on vaurioitunut silmävamman seurauksena.<\/li>
    3. Samanaikaiset vaikeat systeemiset sairaudet: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, astma, synnynnäinen sydänsairaus, Kawasakin tauti, munuaistauti, reumaattiset ja immunologiset sairaudet, ruuansulatuskanavan sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet.<\/li>
    4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
120° goniotomia
Kirurgiaprotokollan arvioinnin perusteella: 120 astetta taaksepäin suuntautuvassa GCSS-leikkauksessa, jos kyseessä on nenän kvadrantti, tehdään sarveiskalvoviilto, yleensä 2,2-3,0 mm leveä, temporaaliseen kvadranttiin ennen kuin silmän viskoelastisia aineita injektoidaan etukammioon. Sen jälkeen potilaan päätä käännetään 35-40 astetta poispäin kirurgista, ja leikkausmikroskooppia kallistetaan 30-40 astetta alaspäin kohti kirurgia, jotta nenän kulman maksimaalinen visualisointi mahdollistuu. Sitten sarveiskalvon pinnalle levitetään viskoelasti, ja kirurginen goniolinssi asetetaan varovasti sarveiskalvolle ja säädetään tarkkailemaan nenän kulmaa. Pieni koukku viedään etukammioon sarveiskalvoviillon kautta. Koukun kärki viedään Schlemm-kanavaan ja sitä liikutetaan, jotta kanavan sisäseinämä ja trabekkeliverkosto viilletään 120 asteen pituudelta. Viskoelastisten aineiden aspiraation jälkeen sarveiskalvoviilto suljetaan.
240 asteen goniotomia
Kirurgisen raportin perusteella: 240° GT:aa varten tehtiin kaksi poimuleikkausta, esimerkiksi superonasaalisessa ja superotemporaalisessa kvadrantissa tai temporaalisessa ja superonasaalisessa kvadrantissa. Nousukointa, kuten TMH, LAN, käytettiin erityisesti poimuleikkaukseen superonasaalisessa sijainnissa.
360 asteen goniotomia (goniotomia)
Tarkistamalla leikkauskertomusta: Kohdassa 360°GT tehtiin sarveiskalvoviilto temporaalisektorille ensin. Anterioriseen kammioon ruiskutettiin viskoelastisia aineita syventämään sitä. 23-gaugen tangentiaalinen paracenteesi tehtiin joko superonasaaliseen tai inferonasaaliseen sektoriin mikrokaterterin sisäänpääsyn mahdollistamiseksi. Mikrokaterteri työnnettiin sitten anterioriseen kammioon. Suorassa visualisoinnissa kirurgisella goniolinssillä tehtiin 1-2 mm goniotomia nasaaliseen kulmaan mikroterällä. Mikrokirurgisia pihdejä käytettiin sitten tarttumaan mikrokaterteriin anteriorisessa kammiossa ja ohjaamaan sen distaalinen kärki Schlemm-onteloon goniotomiaviillon kautta. Mikrokirurgisia pihdejä käytettiin viemään katerteria kanavan läpi kehämäisesti. Kun distaalinen kärki oli saatu talteen katerterin kuljettua 360 astetta, se ulkoistettiin temporaalisen sarveiskalvoviillon kautta. Seuraavaksi vetoa käytettiin katerterin proksimaaliseen osaan ja leikkaus saatettiin loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tähystysleikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivänä 7, kuukautena 1, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12, kuukautena 18, kuukautena 24, kuukautena 30 ja kuukautena 36.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat silmänsisäisen paineen (IOP) ≤ 21 mmHg riippumatta paikallisista silmänpainetta alentavista lääkkeistä, ilman näköä uhkaavia komplikaatioita eikä uusintaleikkausta. Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrillä tai iCare-tonometrillä.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivänä 7, kuukautena 1, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12, kuukautena 18, kuukautena 24, kuukautena 30 ja kuukautena 36.
Leikkauksen täydellinen onnistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat silmänpaineen (IOP) ≤ 21 mmHg ilman paikallisia verenpainetta alentavia lääkkeitä, ilman näköä uhkaavia komplikaatioita ja ilman uusintaleikkausta. IOP mitataan Goldmannin applanatiopaineenmittauksella tai iCare-paineenmittarilla.
Leikkauksen jälkeen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset verenpainetta alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36.
Silmänpaineen laskemiseen tarvittavien lääkkeiden määrä leikkauksen jälkeen: kullakin seurantakäynnillä käytössä olevien lääkkeiden lukumäärä ja tyypit. Tiedot kirjataan käyntikohtaisesti sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36.
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36.
Leikkauksen aikaiset ja sen jälkeiset komplikaatiot (mukaan lukien matala etukammio, veri etukammiossa, jatkuva matala silmänpaine, tilapäinen silmänpaineen nousu jne.); myös muut erittelemättömät komplikaatiot dokumentoidaan jokaisella käynnillä.
Leikkauksen jälkeen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36.
Uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12, kuukauden 18, kuukauden 24, kuukauden 30 ja kuukauden 36.
Mittaversoluokituksen anti-glaukoomaleikkauksen ilmaantuvuus alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12, kuukauden 18, kuukauden 24, kuukauden 30 ja kuukauden 36.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökyky
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36.
Näöntarkkuus (jos potilas pystyy suorittamaan näöntarkkuustestin): paras korjattu näöntarkkuus jokaisella seurantakäynnillä, käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] -taulukkoa; jos kohde pystyy yhteistyöhön näkökenttätutkimuksessa, pre- ja postoperatiivisia muutoksia näkökentässä voidaan arvioida käyttäen Humphrey-tonometria (750, Zeiss, CA, US).
Leikkauksen jälkeen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36.
Taloudellinen taakka
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36.
Costs associated with different surgical approaches, including direct and indirect medical expenses, using EQ-5D questionnaire.
Postoperatiivisesti kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa