Goniotomia no Glaucoma Congénito Primário
18 de abril de 2026 atualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Eficácia e Segurança de Diferentes Extensões de Goniotomia no Glaucoma Congenito Primário
Resumo Breve Este é um estudo de coorte multicêntrico concebido para avaliar e comparar a eficácia e segurança de diferentes extensões cirúrgicas de goniotomia (GT) - especificamente 120°, 240° e 360° - no tratamento do Glaucoma Congénito Primário (GCP). O estudo incorpora a inclusão de doentes tanto retrospetiva como prospetivamente.
O GCP é uma doença ocular infantil rara, grave e causadora de cegueira, para a qual a cirurgia, particularmente a cirurgia angular, é o tratamento principal. A goniotomia, uma cirurgia minimamente invasiva do glaucoma (MIGS), é cada vez mais utilizada. No entanto, a extensão ideal da incisão angular permanece incerta, com evidência limitada e conflituosa comparando diferentes ângulos.
O estudo planeia recrutar um total de 120 doentes com GCP, dividindo-os em três grupos com base na extensão cirúrgica recebida (120°, 240° ou 360°). Os doentes serão recrutados de centros oftalmológicos participantes em toda a China. O estudo não envolve atribuição intervencional; a agrupação baseia-se no procedimento real realizado como parte dos cuidados padrão.
A medida de resultado primário é a taxa de sucesso cirúrgico qualificado pós-operatório, definida como pressão intraocular (PIO) ≤21 mmHg (com ou sem medicação), sem complicações ameaçadoras da visão ou necessidade de cirurgia adicional para glaucoma. A PIO será medida por tonometria Goldmann ou iCare. Os resultados secundários incluem vários indicadores de segurança, como complicações intra e pós-operatórias, número de medicamentos redutores da pressão intraocular necessários, acuidade visual e necessidade de cirurgia adicional.
O estudo visa gerar evidência comparativa para informar a tomada de decisão clínica, potencialmente contribuindo para diretrizes cirúrgicas otimizadas para o tratamento do GCP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Xie, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 17302024374
- E-mail: xiebdoct@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados das consultas externas dos departamentos de glaucoma ou departamentos de oftalmologia de todos os centros oftalmológicos ou hospitais participantes.
Os casos elegíveis que atendam aos critérios do estudo serão selecionados dos sistemas de registros médicos desses centros ou hospitais participantes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma congénito primário (GCP).
- Submetidos a goniotomia (GT) de graus variados e agrupados por registos cirúrgicos (120° ou 240° ou 360°).
- Ambos os sexos; sem limite de idade à data da cirurgia.
- Participação voluntária, consentimento informado assinado e cumprimento das consultas de seguimento programadas. Para doentes legalmente incapazes, a participação será decidida pelos seus tutores, que deverão fornecer consentimento informado por escrito e concordar com o seguimento.
- Ambos os olhos são incluídos se os dados estiverem disponíveis para ambos os olhos.
Critérios de Exclusão:
- Outras doenças oculares concomitantes: incluindo, mas não limitado a, retinopatia diabética, degenerescência macular, neuropatia ótica, trauma ocular, estrabismo, nistagmo, doença do olho seco grave, blefaroptose ou outras anomalias do desenvolvimento do segmento anterior.
- O olho do estudo tratado com goniotomia (GT) possui histórico de cirurgia intraocular anterior ou trauma ocular.
- História concomitante de doenças sistémicas graves: incluindo, mas não limitado a, asma, doença cardíaca congénita, doença de Kawasaki, nefropatia, doenças reumáticas e imunológicas, doenças do sistema digestivo e neoplasias malignas.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas com intenção de engravidar num futuro próximo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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goniotomia de 120°
Pela revisão do registro cirúrgico: Para 120°GT, no quadrante nasal, foi realizada uma incisão corneana clara, geralmente de 2,2-3,0 mm de largura, no quadrante temporal antes da injeção de dispositivos viscoelásticos oftálmicos na câmara anterior.
Em seguida, a cabeça do paciente foi rotacionada 35-40 graus para longe do cirurgião, e o microscópio cirúrgico foi inclinado 30-40 graus para baixo em direção ao cirurgião para permitir visualização máxima do ângulo nasal.
Então, um viscoelástico foi aplicado na superfície da córnea, e a goniolente cirúrgica foi suavemente posicionada sobre a córnea e ajustada para observar o ângulo nasal.
Um microgancho foi inserido na câmara anterior através de uma incisão corneana.
A ponta de um microgancho foi então inserida no canal de Schlemm e movida para incisar sua parede interna e o trabeculado com 120°GT.
Após aspiração dos dispositivos viscoelásticos oftálmicos, a incisão corneana foi fechada.
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goniotomia de 240 graus
Analisando o registro da cirurgia: Para 240°GT, foram feitas duas incisões corneais, por exemplo, nos quadrantes superior-nasal e superior-temporal ou nos quadrantes temporal e superior-nasal.
Ganchos curvos, como TMH, LAN, foram usados especificamente para a incisão na posição superior-nasal.
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goniotomia de 360 graus
Revisando o registro cirúrgico: Para o GT de 360°, uma incisão corneana foi feita primeiro no quadrante temporal.
Viscoelásticos foram então injetados na câmara anterior para aprofundá-la.
Uma paracentese tangencial de 23 gauge foi realizada no quadrante superonasal ou inferonasal para permitir a entrada do microcateter.
Um microcateter foi então inserido na câmara anterior.
Sob visualização direta com uma lente gonioscópica cirúrgica, uma goniotomia de 1-2 mm foi realizada no ângulo nasal usando uma microlâmina.
Pinças microcirúrgicas foram então usadas para agarrar o microcateter dentro da câmara anterior e guiar sua ponta distal para o SC na incisão da goniotomia.
As pinças microcirúrgicas foram usadas para avançar o cateter através do canal de forma circunferencial.
Uma vez que a ponta distal foi recuperada após o cateter ter passado 360°, ela foi externalizada através da incisão corneana temporal.
Em seguida, tração foi aplicada ao aspeto proximal do cateter para completar a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso cirúrgico qualificado
Prazo: Pós-operatoriamente Dia1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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A proporção de participantes que alcançam Pressão Intraocular (PIO) ≤ 21 mmHg, independentemente de medicações hipotensoras tópicas, sem complicações ameaçadoras da visão e sem reoperação.
A PIO será medida utilizando tonometria de aplanação de Goldmann ou tonômetro iCare.
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Pós-operatoriamente Dia1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Sucesso completo da cirurgia
Prazo: Pós-operatoriamente no Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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A proporção de participantes que atingem pressão intraocular (PIO) ≤ 21 mmHg sem quaisquer medicamentos hipotensores tópicos, sem complicações que ameacem a visão e sem reintervenção cirúrgica.
A PIO será medida por tonometria de aplanação de Goldmann ou tonômetro iCare. |
Pós-operatoriamente no Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Topical hypotensive medications
Prazo: Pós-operatoriamente D1, D7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Number of intraocular pressure-lowering medications required postoperatively: the number and types of medications in use at each follow-up visit.
The information will be documented per visit from the electric medical system.
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Pós-operatoriamente D1, D7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Complicações cirúrgicas
Prazo: No pós-operatório, Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Complicações intraoperatórias e pós-operatórias (incluindo câmara anterior rasa, hifema, hipotonia persistente, pico transitório de pressão intraocular, etc.); outras complicações não especificadas também serão documentadas por visita.
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No pós-operatório, Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Reoperação
Prazo: Pós-operatoriamente Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Incidência de cirurgia antiglaucomatosa adicional após o procedimento inicial.
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Pós-operatoriamente Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função visual
Prazo: Pós-operatoriamente Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Acuidade visual (se o paciente for capaz de realizar o teste de acuidade visual): melhor acuidade visual corrigida em cada visita de seguimento, utilizando a tabela Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]; se o sujeito for capaz de cooperar com o teste de campo visual, podem ser avaliadas as alterações pré e pós-operatórias no campo visual, utilizando tonometria de Humphrey (750, Zeiss, CA, EUA).
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Pós-operatoriamente Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36.
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Encargo económico
Prazo: Pós-operatório no Mês 12, Mês 24 e Mês 36.
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Custos associados a diferentes abordagens cirúrgicas, incluindo despesas médicas diretas e indiretas, usando o questionário EQ-5D.
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Pós-operatório no Mês 12, Mês 24 e Mês 36.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026KYPJ002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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