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UChiabetronie pour le glaucome congénital primaire

18 avril 2026 mis à jour par: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efficacité et sécurité de différentes étendues de la goniotomie dans le glaucome congénital primaire

Résumé succinct Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique conçue pour évaluer et comparer l'efficacité et la sécurité de différentes étendues chirurgicales de goniotomie (GT) - spécifiquement 120°, 240° et 360° - dans le traitement du glaucome congénital primitif (GCP). L'étude inclut un recrutement de patients à la fois rétrospectif et prospectif.

Le GCP est une maladie oculaire rare, sévère et cécitante chez l'enfant pour laquelle la chirurgie, en particulier la chirurgie de l'angle, est le traitement principal. La goniotomie, une chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS), est de plus en plus utilisée. Cependant, l'étendue optimale de l'incision de l'angle reste incertaine, avec des preuves limitées et contradictoires comparant différentes plages.

L'étude prévoit d'enrôler un total de 120 patients atteints de GCP, les répartissant en trois groupes selon l'étendue chirurgicale reçue (120°, 240° ou 360°). Les patients seront recrutés dans les centres ophtalmologiques participants à travers la Chine. L'étude n'implique pas d'affectation interventionnelle ; le regroupement est basé sur la procédure réellement effectuée dans le cadre des soins standard.

Le critère de jugement principal est le taux de succès chirurgical qualifié en postopératoire, défini comme une pression intraoculaire (PIO) ≤ 21 mmHg (avec ou sans médicament), sans complications menaçant la vision ni nécessité de chirurgie supplémentaire pour le glaucome. La PIO sera mesurée par tonométrie de Goldmann ou iCare. Les critères de jugement secondaires incluent divers indicateurs de sécurité tels que les complications peropératoires et postopératoires, le nombre de médicaments hypotenseurs intraoculaires requis, l'acuité visuelle et la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale.

L'étude vise à générer des preuves comparatives pour éclairer la prise de décision clinique, contribuant potentiellement à l'optimisation des directives chirurgicales pour le traitement du GCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bin Xie, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 17302024374
  • E-mail: xiebdoct@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les cliniques externes des services de glaucome ou des services d'ophtalmologie de tous les centres ou hôpitaux ophtalmiques participants. Les cas éligibles répondant aux critères de l'étude seront sélectionnés dans les systèmes de dossiers médicaux de ces centres ou hôpitaux participants.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de glaucome congénital primaire (GCP).
  2. A subi une goniotomie (GT) d'étendues variables et groupé selon les dossiers chirurgicaux (120° ou 240° ou 360°).
  3. Les deux sexes ; pas de limite d'âge à la chirurgie.
  4. Participation volontaire, consentement éclairé signé et respect du suivi programmé. Pour les patients légalement incompétents, la participation sera décidée par leurs tuteurs, qui fourniront un consentement éclairé écrit et accepteront le suivi.
  5. Les deux yeux sont inclus si les données sont disponibles pour les deux yeux.

Critères d'exclusion :

  1. Autres maladies oculaires concomitantes : y compris mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire, la neuropathie optique, les traumatismes oculaires, le strabisme, le nystagmus, la sécheresse oculaire sévère, la blépharoptose ou d'autres anomalies du développement du segment antérieur.
  2. L'œil étudié traité par goniotomie (GT) a des antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure ou de traumatisme oculaire.
  3. Antécédents concomitants de maladies systémiques graves : y compris mais sans s'y limiter, l'asthme, les cardiopathies congénitales, la maladie de Kawasaki, la néphropathie, les maladies rhumatismales et immunologiques, les maladies du système digestif et les néoplasmes malins.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles ayant une grossesse prévue dans un avenir proche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
120° goniotomie
En examinant le compte rendu chirurgical : Pour une GT à 120°, dans le cas du quadrant nasal, une incision cornéenne claire, généralement de 2,2 à 3,0 mm de large, a été pratiquée dans le quadrant temporal avant l'injection de dispositifs viscoélastiques ophtalmiques dans la chambre antérieure. Ensuite, la tête du patient a été tournée de 35 à 40 degrés à l'opposé du chirurgien, et le microscope chirurgical a été incliné de 30 à 40 degrés vers le bas en direction du chirurgien pour permettre une visualisation maximale de l'angle nasal. Puis, un viscoélastique a été appliqué sur la surface cornéenne, et la lentille gonioscopique chirurgicale a été doucement positionnée sur la cornée et ajustée pour observer l'angle nasal. Un micro-crochet a été inséré dans la chambre antérieure à travers une incision cornéenne. La pointe d'un micro-crochet a ensuite été insérée dans le canal de Schlemm et déplacée pour inciser sa paroi interne et le trabéculum avec une GT à 120°. Après aspiration des dispositifs viscoélastiques ophtalmiques, l'incision cornéenne a été fermée.
goniotomie à 240 degrés
En examinant le compte rendu chirurgical : pour 240° GT, deux incisions cornéennes ont été réalisées, par exemple, dans les quadrants supéronasal et supérotemporal ou dans les quadrants temporal et supéronasal. Des crochets courbes, tels que TMH, LAN, ont été spécifiquement utilisés pour l'incision en position supéronasale.
goniotomie à 360 degrés
En examinant le compte rendu chirurgical : pour une GTT à 360°, une incision cornéenne a d'abord été pratiquée dans le quadrant temporal. Des viscoélastiques ont ensuite été injectés dans la chambre antérieure pour l'approfondir. Une paracentèse tangentielle de calibre 23 a été réalisée dans le quadrant superonasal ou inféronasal pour permettre l'entrée du microcathéter. Un microcathéter a ensuite été inséré dans la chambre antérieure. Sous visualisation directe à l'aide d'une lentille de gonioscopie chirurgicale, une goniotomie de 1 à 2 mm a été réalisée au niveau de l'angle nasal à l'aide d'une microlame. Des micro-pinces chirurgicales ont ensuite été utilisées pour saisir le microcathéter dans la chambre antérieure et guider son extrémité distale dans le canal de Schlemm au niveau de l'incision de goniotomie. Les micro-pinces chirurgicales ont été utilisées pour faire avancer le cathéter de manière circonférentielle dans le canal. Une fois l'extrémité distale récupérée après que le cathéter ait parcouru 360 degrés, elle a été externalisée par l'incision cornéenne temporale. Ensuite, une traction a été appliquée sur la partie proximale du cathéter pour terminer la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès qualifié de la chirurgie
Délai: En postopératoire, J1, J7, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30 et M36.
La proportion de participants qui atteignent une pression intraoculaire (PIO) ≤ 21 mmHg indépendamment des médicaments hypotenseurs topiques, sans complications menaçant la vision et sans réopération. La PIO sera mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann ou par tonomètre iCare.
En postopératoire, J1, J7, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30 et M36.
Succès complet de la chirurgie
Délai: Postopératoire Jour 1, Jour 7, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30 et Mois 36.
La proportion de participants qui obtiennent une pression intraoculaire (PIO) ≤ 21 mmHg sans aucun médicament hypotenseur topique, sans complications menaçant la vision et sans nouvelle opération. La PIO sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation de Goldmann ou d'un tonomètre iCare.
Postopératoire Jour 1, Jour 7, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30 et Mois 36.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments hypotenseurs topiques
Délai: Postopératoire Jour 1, Jour 7, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30 et Mois 36.
Nombre de médicaments abaissant la pression intraoculaire nécessaires en postopératoire : le nombre et les types de médicaments utilisés à chaque visite de suivi. Les informations seront documentées par visite à partir du système de dossier médical électronique.
Postopératoire Jour 1, Jour 7, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30 et Mois 36.
Complications chirurgicales
Délai: Postoperatoirement Jour1, Jour 7, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30 et Mois 36.
Complications peropératoires et postopératoires (incluant chambre antérieure peu profonde, hyphéma, hypotonie persistante, poussée transitoire de pression intraoculaire, etc.) ; d'autres complications non spécifiées seront également documentées à chaque visite.
Postoperatoirement Jour1, Jour 7, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30 et Mois 36.
Réintervention
Délai: Postoperativement Jour1, Jour 7, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30 et Mois 36.
Incidence d'une chirurgie antiglaucomateuse supplémentaire après la procédure initiale.
Postoperativement Jour1, Jour 7, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30 et Mois 36.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle
Délai: Postopératoire Jour1, Jour7, Mois1, Mois3, Mois6, Mois9, Mois12, Mois18, Mois24, Mois30, et Mois36.
Acuité visuelle (si le patient est capable d'effectuer un test d'acuité visuelle) : meilleure acuité visuelle corrigée à chaque visite de suivi, à l'aide du graphique Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] ; si le sujet est capable de coopérer à un test du champ visuel, les modifications pré- et postopératoires du champ visuel peuvent être évaluées à l'aide de la tonométrie Humphrey (750, Zeiss, CA, US).
Postopératoire Jour1, Jour7, Mois1, Mois3, Mois6, Mois9, Mois12, Mois18, Mois24, Mois30, et Mois36.
Charge économique
Délai: Postopératoire Mois 12, Mois 24 et Mois 36.
Coûts associés aux différentes approches chirurgicales, incluant les dépenses médicales directes et indirectes, à l'aide du questionnaire EQ-5D.
Postopératoire Mois 12, Mois 24 et Mois 36.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026KYPJ002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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