Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goniotomia w jaskrze wrodzonej pierwotnej

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych zakresów goniotomii w pierwotnej jaskrze wrodzonej

Krótkie podsumowanie To wieloośrodkowe badanie kohortowe zaprojektowano w celu oceny i porównania skuteczności oraz bezpieczeństwa różnych zakresów chirurgicznych goniotomii (GT) – konkretnie 120°, 240° i 360° – w leczeniu pierwotnej jaskry wrodzonej (PCG). Badanie obejmuje zarówno retrospektywne, jak i prospektywne włączanie pacjentów.

PCG jest rzadką, ciężką i prowadzącą do ślepoty chorobą oczu u dzieci, w przypadku której operacja, szczególnie operacja kąta przesączania, jest podstawowym leczeniem. Goniotomia, małoinwazyjna operacja jaskry (MIGS), jest coraz częściej stosowana. Jednak optymalny zakres nacięcia kąta pozostaje niepewny, a dostępne dowody porównujące różne zakresy są ograniczone i sprzeczne.

Planuje się włączenie do badania łącznie 120 pacjentów z PCG, podzielonych na trzy grupy w zależności od zastosowanego zakresu chirurgicznego (120°, 240° lub 360°). Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków okulistycznych w całych Chinach. Badanie nie wymaga przypisania interwencyjnego; grupowanie opiera się na rzeczywiście wykonanym zabiegu w ramach standardowej opieki.

Głównym miernikiem wyniku jest pooperacyjny wskaźnik powodzenia kwalifikowanego, zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤21 mmHg (z lekami lub bez), bez zagrażających wzrokowi powikłań lub konieczności dalszej operacji jaskry. IOP będzie mierzone za pomocą tonometrii Goldmanna lub iCare. Wyniki drugorzędowe obejmują różne wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, liczba wymaganych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostrość wzroku i konieczność dalszej operacji.

Badanie ma na celu dostarczenie porównawczych dowodów do podejmowania decyzji klinicznych, potencjalnie przyczyniając się do optymalizacji wytycznych chirurgicznych w leczeniu PCG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bin Xie, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +86 17302024374
  • E-mail: xiebdoct@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z poradni oddziałów jaskry lub oddziałów okulistyki we wszystkich uczestniczących ośrodkach okulistycznych lub szpitalach. Przypadki spełniające kryteria badania zostaną wybrane z systemów dokumentacji medycznej tych uczestniczących ośrodków lub szpitali.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie pierwotnej jaskry wrodzonej (PCG).
  2. Przebyta goniotomia (GT) o różnym zakresie, pogrupowane według dokumentacji chirurgicznej (120°, 240° lub 360°).
  3. Dowolna płeć; brak ograniczenia wieku w momencie operacji.
  4. Dobrowolny udział, podpisana świadoma zgoda i przestrzeganie zaplanowanych wizyt kontrolnych. Dla pacjentów prawnie niekompetentnych decyzję o udziale podejmują opiekunowie prawni, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgadzają się na wizyty kontrolne.
  5. Oba oczy są uwzględnione, jeśli dostępne są dane dla obu oczu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejące inne choroby oczu: w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, neuropatia nerwu wzrokowego, uraz oka, zez, oczopląs, ciężka suchość oka, opadanie powieki lub inne nieprawidłowości rozwojowe przedniego odcinka oka.
  2. Badane oko leczone goniotomią (GT) było wcześniej poddane zabiegom wewnątrzgałkowym lub urazom.
  3. Współistniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe: w tym między innymi astma, wrodzona wada serca, choroba Kawasakiego, nefropatia, choroby reumatyczne i immunologiczne, choroby układu pokarmowego i nowotwory złośliwe.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w najbliższej przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
goniotomia 120°
Po przeglądzie zapisu operacji: Dla 120°GT, w przypadku kwadrantu nosowego, wykonano czyste nacięcie rogówki, zwykle o szerokości 2,2-3,0 mm, w kwadrancie skroniowym przed wstrzyknięciem wiskoelastycznych preparatów okulistycznych do komory przedniej. Następnie głowa pacjenta została obrócona o 35-40 stopni od chirurga, a mikroskop chirurgiczny został pochylony o 30-40 stopni w dół w kierunku chirurga, aby umożliwić maksymalną wizualizację kąta nosowego. Następnie na powierzchnię rogówki nałożono wiskoelastyk, a soczewkę gonioskopową chirurgicznie delikatnie umieszczono na rogówce i dostosowano, aby obserwować kąt nosowy. Mikrohaczyk został wprowadzony do komory przedniej przez nacięcie rogówki. Następnie czubek mikrohaczyka został wprowadzony do kanału Schlemma i przesunięty w celu nacięcia jego wewnętrznej ściany oraz beleczkowania pod kątem 120°GT. Po aspiracji wiskoelastycznych preparatów okulistycznych zamknięto nacięcie rogówki.
goniotomia pod kątem 240 stopni
Przeglądając zapis operacji: W przypadku 240°GT wykonano dwa cięcia rogówki, na przykład w kwadrantach górnonosowym i górnoskroniowym lub w kwadrantach skroniowym i górnonosowym.
Specjalnie do cięcia w pozycji górnonosowej użyto zakrzywionych haczyków, takich jak TMH, LAN.
goniotomia 360-stopniowa
Na podstawie przeglądu protokołu operacyjnego: W przypadku GT 360° najpierw wykonano nacięcie rogówki w kwadrancie skroniowym. Następnie wstrzyknięto wiskoelastyki do komory przedniej, aby ją pogłębić. W kwadrancie górno-nosowym lub dolno-nosowym wykonano styczną paracentezę 23 G, aby umożliwić wprowadzenie mikrocewnika. Następnie wprowadzono mikrocewnik do komory przedniej. Pod bezpośrednią wizualizacją za pomocą gonioskopu operacyjnego wykonano goniotomię o długości 1-2 mm w kącie nosowym przy użyciu mikroostrza. Następnie za pomocą mikrochirurgicznych kleszczyków uchwycono mikrocewnik w komorze przedniej i skierowano jego dystalny koniec do SC przez nacięcie goniotomijne. Mikrochirurgiczne kleszczyki użyto do przesuwania cewnika wzdłuż kanału obwodowo. Po wydobyciu dystalnego końca cewnika po jego przejściu 360 stopni, wynieciono go przez skroniowe nacięcie rogówki. Następnie pociągnięto proksymalny koniec cewnika, aby zakończyć operację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowany sukces operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjnie dzień 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36.
Odsetek uczestników, którzy osiągną ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 21 mmHg niezależnie od stosowania miejscowych leków hipotensyjnych, bez zagrażających wzrokowi powikłań i bez ponownej operacji.
IOP będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub tonometru iCare.
Pooperacyjnie dzień 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36.
Całkowity sukces operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w Dniu 1., Dniu 7., Miesiącu 1., Miesiącu 3., Miesiącu 6., Miesiącu 9., Miesiącu 12., Miesiącu 18., Miesiącu 24., Miesiącu 30. i Miesiącu 36.
Odsetek uczestników, którzy osiągną ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 21 mmHg bez żadnych miejscowych leków hipotensyjnych, bez zagrażających wzrokowi powikłań i bez ponownej operacji. IOP będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub tonometru iCare.
Pooperacyjnie w Dniu 1., Dniu 7., Miesiącu 1., Miesiącu 3., Miesiącu 6., Miesiącu 9., Miesiącu 12., Miesiącu 18., Miesiącu 24., Miesiącu 30. i Miesiącu 36.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe leki hipotensyjne
Ramy czasowe: Po operacji Dzień 1, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30 i Miesiąc 36.
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe wymaganych po operacji: liczba i rodzaje stosowanych leków podczas każdej wizyty kontrolnej. Informacje będą dokumentowane podczas każdej wizyty z elektronicznego systemu medycznego.
Po operacji Dzień 1, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30 i Miesiąc 36.
Powikłania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie Dzień 1, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30 i Miesiąc 36.
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (w tym płytka komora przednia, krwisty wysięk, przetrwała hipotonia, przejściowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego itp.); inne nieokreślone powikłania będą również dokumentowane podczas każdej wizyty.
Pooperacyjnie Dzień 1, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30 i Miesiąc 36.
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30, i Miesiąc 36.
Częstość występowania dodatkowego zabiegu przeciwjaskrowego po pierwszym zabiegu.
Dzień 1 po operacji, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30, i Miesiąc 36.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wzrokowa
Ramy czasowe: W 1. dniu po operacji, 7. dniu, w 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu.
Ostrość wzroku (jeśli pacjent jest w stanie wykonać badanie ostrości wzroku): najlepiej skorygowana ostrość wzroku podczas każdej wizyty kontrolnej, przy użyciu tabeli Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]; jeśli pacjent jest w stanie współpracować przy badaniu pola widzenia, można ocenić przed- i pooperacyjne zmiany pola widzenia za pomocą tonometrii Humphreya (750, Zeiss, CA, USA).
W 1. dniu po operacji, 7. dniu, w 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu.
Obciążenie ekonomiczne
Ramy czasowe: Po operacji, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36.
Koszty związane z różnymi podejściami chirurgicznymi, w tym bezpośrednie i pośrednie wydatki medyczne, przy użyciu kwestionariusza EQ-5D.
Po operacji, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026KYPJ002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra pierwotna wrodzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj