Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Goniotomi ved primær kongenitalt glaukom

18. april 2026 oppdatert av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet ved ulike utstrekninger av goniotomi ved primært medfødt glaukom

Kort oppsummering Dette er en multisenter kohortstudie designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike kirurgiske omfang av goniotomi (GT) - spesifikt 120°, 240° og 360° - ved behandling av primært medfødt glaukom (PCG). Studien inkluderer både retrospektiv og prospektiv pasientrekruttering.

PCG er en sjelden, alvorlig og blindsykdom hos barn som krever kirurgi, spesielt vinkelkirurgi, som primærbehandling. Goniotomi, en minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), brukes i økende grad. Imidlertid er det optimale omfanget av vinkelinnsnittet fortsatt uklart, med begrenset og motstridende evidens som sammenligner ulike grader.

Studien planlegger å inkludere totalt 120 PCG-pasienter, delt inn i tre grupper basert på det kirurgiske omfanget de mottok (120°, 240° eller 360°). Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende oftalmologiske sentre over hele Kina. Studien innebærer ikke intervensjonell tildeling; gruppering er basert på den faktiske prosedyren utført som en del av standardbehandlingen.

Primært utfallsmål er kvalifisert kirurgisk suksessrate postoperativt, definert som intraokulært trykk (IOT) ≤21 mmHg (med eller uten medisinering), uten synstruende komplikasjoner eller behov for ytterligere glaukomkirurgi. IOT vil bli målt med Goldmann- eller iCare-tonometri. Sekundære utfall inkluderer ulike sikkerhetsindikatorer som intraoperative og postoperative komplikasjoner, antall intraokulært trykksenkende medisiner som kreves, synsskarphet og behov for ytterligere kirurgi.

Studien har som mål å generere sammenlignende evidens for å informere klinisk beslutningstaking, potensielt bidra til optimaliserte kirurgiske retningslinjer for PCG-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bin Xie, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +86 17302024374
  • E-post: xiebdoct@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikkene ved glaukomavdelingene eller øyeavdelingene ved alle deltakende øyesentre eller sykehus. Egnede tilfeller som oppfyller studiekriteriene vil bli valgt ut fra medisinske journalsystemer ved disse deltakende sentrene eller sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:
<\/li>Diagnose av primær medfødt glaukom (PCG)<\/li>

  • Pneumektomi (GT) i varierende utstrekning og gruppert etter kirurgiske journaler (120°, 240° eller 360°)<\/li>
  • Enhver kjønn; ingen aldersbegrensning ved operasjon.<\/li>
  • Frivillig deltakelse, signert samtykkeerklæring og etterlevelse av planlagt oppfølging. For juridisk inhabile pasienter avgjøres deltakelse av verge, som skal gi skriftlig informert samtykke og samtykke til oppfølging.<\/li>
  • Begge øyne inkluderes dersom data er tilgjengelig for begge øyne.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Samtidige andre øyesykdommer: inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, optisk nevropati, øyetraume, strabisme, nystagmus, alvorlig tørrøyesykdom, blefaroptose eller andre forsegment-utviklingsavvik.<\/li>
    2. Studieøyet behandlet med goniotomi (GT) har historie med tidligere intraokulær kirurgi eller øyetraume.<\/li>
    3. Samtidig historie med alvorlige systemiske sykdommer: inkludert, men ikke begrenset til, astma, medfødt hjertesykdom, Kawasaki sykdom, nyresykdom, revmatiske og immunologiske lidelser, fordøyelsessystemsykdommer og ondartede svulster.<\/li>
    4. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger graviditet i nær fremtid.<\/li><\/ol>

    • Studieplan

    Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

    Hvordan er studiet utformet?

    Designdetaljer

    Kohorter og intervensjoner

    Gruppe / Kohort
    120° goniotomi
    Ved å gjennomgå operasjonsjournalen: For 120°GT, i tilfelle av den nasale kvadranten, ble et klar hornhinneinnsnitt, typisk 2,2-3,0 mm bredt, laget i den temporale kvadranten før injeksjon av oftalmiske viskoelastiske enheter inn i fremre kammer. Deretter ble pasientens hode rotert 35-40 grader bort fra kirurgen, og operasjonsmikroskopet ble vippet 30-40 grader nedover mot kirurgen for å muliggjøre maksimal visualisering av den nasale vinkelen. Deretter ble et viskoelastikum påført hornhinneoverflaten, og den kirurgiske goniolinsen ble forsiktig plassert på hornhinnen og justert for å observere den nasale vinkelen. En microhook ble ført inn i fremre kammer gjennom et hornhinneinnsnitt. Spissen av en microhook ble deretter satt inn i Schlemm's kanal og flyttet for å snitte dens indre vegg og trabekelverket med 120°GT. Etter aspirasjon av de oftalmiske viskoelastiske enhetene, ble hornhinneinnsnittet lukket.
    240-graders goniotomi
    Ved å gjennomgå operasjonsjournalen: For 240°GT ble det laget to korneale snitt, for eksempel i superonasale og superotemporale kvadranter eller i temporale og superonasale kvadranter. Kurve kroker, som TMH, LAN, ble spesielt brukt for snittet i superonasal posisjon.
    360-graders goniotomi
    Ved å gjennomgå operasjonsjournalen: for 360°GT ble det først laget et hornhinneires i temporal kvadrant. Deretter ble viskoelastisk injisert i fremre kammer for å utdype det. En 23-gauge tangentiell paracentese ble utført i enten superonasal eller inferonasal kvadrant for å tillate inngang av mikrokateter. Et mikrokateter ble deretter satt inn i fremre kammer. Under direkte visualisering med et kirurgisk goniolens, ble det utført en 1-2 mm goniotomi ved nasal vinkel ved hjelp av en mikrokniv. Mikrokirurgiske tang ble deretter brukt til å gripe mikrokateteret i fremre kammer og føre dets distale spiss inn i Schlemms kanal ved goniotomiinsisjonen. Mikrokirurgiske tang ble brukt til å føre kateteret gjennom kanalen sirkumferensielt. Når den distale spissen ble hentet ut etter at kateteret hadde passert 360 grader, ble den eksternalisert gjennom det temporale hornhinneireset. Deretter ble det trukket i den proksimale delen av kateteret for å fullføre operasjonen.

    Hva måler studien?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Kvalifisert kirurgisk suksess
    Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
    Andelen av deltakere som oppnår intraokulært trykk (IOP) ≤ 21 mmHg uavhengig av lokale blodtrykkssenkende medisiner, ingen synstruende komplikasjoner, og ingen reoperasjon. IOP vil bli målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller iCare tonometer.
    Postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
    Fullstendig kirurgisk suksess
    Tidsramme: Postoperativt dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
    Andelen deltakere som oppnår intraokulært trykk (IOT) ≤ 21 mmHg uten noen topiske hypotensive medisiner, ingen synstruende komplikasjoner og ingen reoperasjon. IOT måles ved hjelp av Goldmann applanationstonometri eller iCare tonometer.
    Postoperativt dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Topiske hypotensive medisiner
    Tidsramme: Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
    Antall medisiner for intraokulært trykk senkning som er nødvendig postoperativt: antall og typer medisiner som brukes ved hvert oppfølgingsbesøk. Informasjonen vil bli dokumentert per besøk fra det elektroniske medisinske systemet.
    Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
    Surgery complications
    Tidsramme: Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
    Intraoperative og postoperative komplikasjoner (inkludert grunt forkammer, hyfem, vedvarende hypotoni, forbigående intraokulært trykkstigning, etc.); andre uspesifiserte komplikasjoner vil også bli dokumentert per besøk.
    Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
    Reoperasjon
    Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, og måned 36.
    Forekomst av ytterligere antiglaukomkirurgi etter den første prosedyren.
    Postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, og måned 36.

    Andre resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Visuell funksjon
    Tidsramme: Postoperativt dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
    Synsskarphet (hvis pasienten er i stand til å utføre synsskarphetstesting): beste korrigerte synsskarphet ved hver oppfølgingskonsultasjon, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-tavle; hvis forsøkspersonen er i stand til å samarbeide med synsfelttesting, kan pre- og postoperative endringer i synsfeltet vurderes ved bruk av Humphrey-tonometri (750, Zeiss, CA, USA).
    Postoperativt dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
    Economic burden
    Tidsramme: Postoperativt måned 12, måned 24 og måned 36.
    Kostnader forbundet med ulike kirurgiske tilnærminger, inkludert direkte og indirekte medisinske utgifter, ved bruk av EQ-5D-spørreskjema.
    Postoperativt måned 12, måned 24 og måned 36.

    Samarbeidspartnere og etterforskere

    Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

    Sponsor

    Sun Yat-sen University

    Publikasjoner og nyttige lenker

    Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

    Generelle publikasjoner

    Studierekorddatoer

    Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

    Studer hoveddatoer

    Studiestart (Antatt)

    1. mai 2026

    Primær fullføring (Antatt)

    1. juni 2029

    Studiet fullført (Antatt)

    1. juni 2029

    Datoer for studieregistrering

    Først innsendt

    12. april 2026

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    18. april 2026

    Først lagt ut (Faktiske)

    24. april 2026

    Oppdateringer av studieposter

    Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

    24. april 2026

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    18. april 2026

    Sist bekreftet

    1. april 2026

    Mer informasjon

    Begreper knyttet til denne studien

    Nøkkelord

    Ytterligere relevante MeSH-vilkår

    Andre studie-ID-numre

    • 2026KYPJ002

    Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

    Nei

    Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

    Nei

    Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

    Abonnere