Goniotomía en glaucoma congénito primario
18 de abril de 2026 actualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Eficacia y Seguridad de Diferentes Extensiones de Goniotomía en el Glaucoma Congénito Primario
Resumen breve Este es un estudio de cohorte multicéntrico diseñado para evaluar y comparar la eficacia y seguridad de diferentes extensiones quirúrgicas de la goniotomía (GT) - específicamente 120°, 240° y 360° - en el tratamiento del Glaucoma Congénito Primario (GCP).
El estudio incluye tanto inclusión de pacientes retrospectiva como prospectiva.
El GCP es una enfermedad ocular infantil rara, grave y que causa ceguera, para la cual la cirugía, especialmente la cirugía angular, es el tratamiento principal.
La goniotomía, una cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS), se usa cada vez más.
Sin embargo, la extensión óptima de la incisión angular sigue siendo incierta, con evidencia limitada y contradictoria que compara diferentes rangos.
El estudio planea inscribir un total de 120 pacientes con GCP, dividiéndolos en tres grupos según la extensión quirúrgica recibida (120°, 240° o 360°).
Los pacientes serán reclutados de centros oftalmológicos participantes en toda China.
El estudio no implica asignación intervencionista; la agrupación se basa en el procedimiento real realizado como parte de la atención estándar.
El resultado primario es la tasa de éxito quirúrgico calificado postoperatorio, definido como presión intraocular (PIO) ≤21 mmHg (con o sin medicación), sin complicaciones que amenacen la visión ni necesidad de nueva cirugía de glaucoma.
La PIO se medirá mediante tonometría de Goldmann o iCare.
Los resultados secundarios incluyen varios indicadores de seguridad como complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, número de medicamentos hipotensores oculares requeridos, agudeza visual y necesidad de nueva cirugía.
El estudio tiene como objetivo generar evidencia comparativa para informar la toma de decisiones clínicas, contribuyendo potencialmente a la optimización de las guías quirúrgicas para el tratamiento del GCP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Xie, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 17302024374
- Correo electrónico: xiebdoct@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de las consultas externas de los departamentos de glaucoma u oftalmología de todos los centros oftalmológicos u hospitales participantes.
Los casos elegibles que cumplan con los criterios del estudio se seleccionarán de los sistemas de historias clínicas de estos centros u hospitales participantes.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma congénito primario (GCP).
- Se sometió a goniotomía (GT) de diversos alcances y agrupados por registros quirúrgicos (120° o 240° o 360°).
- Cualquier género; sin límite de edad en el momento de la cirugía.
- Participación voluntaria, consentimiento informado firmado y cumplimiento con el seguimiento programado. Para pacientes legalmente incompetentes, la participación será decidida por sus tutores, quienes deberán proporcionar consentimiento informado por escrito y aceptar el seguimiento.
- Se incluyen ambos ojos si hay datos disponibles para ambos ojos.
Criterios de Exclusión:
- Presencia concomitante de otras enfermedades oculares: que incluyen, entre otras, retinopatía diabética, degeneración macular, neuropatía óptica, trauma ocular, estrabismo, nistagmo, enfermedad de ojo seco severa, blefaroptosis u otras anomalías del desarrollo del segmento anterior.
- El ojo de estudio tratado con goniotomía (GT) tiene antecedentes de cirugía intraocular previa o trauma ocular.
- Antecedentes concurrentes de enfermedades sistémicas graves: que incluyen, entre otras, asma, cardiopatía congénita, enfermedad de Kawasaki, nefropatía, trastornos reumáticos e inmunológicos, enfermedades del sistema digestivo y neoplasias malignas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas con intención de embarazo en un futuro cercano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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goniotomía de 120°
Al revisar el registro quirúrgico: para GT de 120°, en el caso del cuadrante nasal, se realizó una incisión corneal clara, típicamente de 2.2-3.0 mm de ancho, en el cuadrante temporal antes de la inyección de dispositivos viscoelásticos oftálmicos en la cámara anterior.
Posteriormente, la cabeza del paciente se rotó 35-40 grados alejándose del cirujano, y el microscopio quirúrgico se inclinó 30-40 grados hacia abajo hacia el cirujano para permitir la máxima visualización del ángulo nasal.
Luego, se aplicó un viscoelástico en la superficie corneal, y la goniolente quirúrgica se colocó suavemente sobre la córnea y se ajustó para observar el ángulo nasal.
Se insertó un microgancho en la cámara anterior a través de una incisión corneal.
Luego, la punta de un microgancho se insertó en el canal de Schlemm y se movió para incidir su pared interna y la malla trabecular con GT de 120°.
Después de la aspiración de los dispositivos viscoelásticos oftálmicos, se cerró la incisión corneal.
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goniotomía de 240 grados
Según la revisión del registro quirúrgico: Para GT de 240°, se realizaron dos incisiones corneales, por ejemplo, en los cuadrantes superonasal y superotemporal o en los cuadrantes temporal y superonasal.
Se utilizaron ganchos curvos, como TMH, LAN, específicamente para la incisión en la posición superonasal.
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goniotomía de 360 grados
Al revisar el registro quirúrgico: para la GT de 360°, se realizó una incisión corneal en el cuadrante temporal en primer lugar.
Se inyectaron viscoelásticos en la cámara anterior para profundizarla. Se realizó una paracentesis tangencial de 23 gauge en el cuadrante superonasal o inferonasal para permitir la entrada del microcatéter. Se insertó un microcatéter en la cámara anterior. Bajo visualización directa con una goniolente quirúrgica, se realizó una goniotomía de 1-2 mm en el ángulo nasal utilizando una microhoja. Luego, se usaron micropinzas quirúrgicas para agarrar el microcatéter dentro de la cámara anterior y guiar su punta distal hacia el SC en la incisión de goniotomía. Las micropinzas quirúrgicas se usaron para avanzar el catéter a través del conducto de forma circunferencial. Una vez que la punta distal se recuperó después de que el catéter hubiera pasado 360 grados, se exteriorizó a través de la incisión corneal temporal. A continuación, se aplicó tracción al aspecto proximal del catéter y se completó la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Qualified surgery success
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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The porportion of participants who achieve Intraocular pressure (IOP) ≤ 21 mmHg regardless of topical hypotensive medications, no vision-threatening complications, and no reoperation.
The IOP will be measured using Goldmann applanation tonometry or iCare tonometer.
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Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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"Éxito completo de la cirugía"
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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La proporción de participantes que logran una presión intraocular (PIO) ≤ 21 mmHg sin ningún medicamento tópico hipotensor, sin complicaciones que amenacen la visión y sin reoperación.
La PIO se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann o tonómetro iCare. |
Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medicamentos tópicos hipotensores
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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Número de medicamentos reductores de la presión intraocular requeridos postoperatoriamente: el número y tipos de medicamentos en uso en cada visita de seguimiento.
La información se documentará por visita desde el sistema médico electrónico.
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Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (incluyendo cámara anterior poco profunda, hifema, hipotonía persistente, pico transitorio de presión intraocular, etc.); otras complicaciones no especificadas también se documentarán por visita.
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Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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Reintervención
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30, y Mes 36.
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Incidencia de cirugía antiglaucomatosa adicional tras el procedimiento inicial
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Postoperatoriamente Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30, y Mes 36.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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Agudeza visual (si el paciente es capaz de realizar la prueba de agudeza visual): mejor agudeza visual corregida en cada visita de seguimiento, utilizando la tabla del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano [ETDRS]; si el sujeto puede cooperar con la prueba de campo visual, se pueden evaluar los cambios pre y postoperatorios en el campo visual, utilizando tonometría Humphrey (750, Zeiss, CA, EE. UU.).
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Postoperatorio Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
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"Carga económica"
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente Mes 12, Mes 24 y Mes 36.
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Costos asociados con diferentes enfoques quirúrgicos, incluidos los gastos médicos directos e indirectos, mediante el cuestionario EQ-5D.
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Postoperatoriamente Mes 12, Mes 24 y Mes 36.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026KYPJ002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .