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Goniotomie bei primärem kongenitalem Glaukom

18. April 2026 aktualisiert von: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Ausmaße der Goniotomie bei primärem kongenitalem Glaukom

Kurze Zusammenfassung: Dies ist eine multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener chirurgischer Ausmaße der Goniotomie (GT) - speziell 120°, 240° und 360° - bei der Behandlung des primären kongenitalen Glaukoms (PCG) zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie umfasst sowohl retrospektive als auch prospektive Patienteneinschlüsse.

PCG ist eine seltene, schwere und zur Erblindung führende Augenerkrankung im Kindesalter, bei der die Operation, insbesondere die Winkelchirurgie, die primäre Behandlung darstellt. Die Goniotomie, eine minimalinvasive Glaukomoperation (MIGS), wird zunehmend eingesetzt. Allerdings bleibt das optimale Ausmaß der Winkelinzision ungewiss, da die Evidenz zum Vergleich verschiedener Bereiche begrenzt und widersprüchlich ist.

Die Studie plant, insgesamt 120 PCG-Patienten einzuschließen, die drei Gruppen basierend auf dem durchgeführten chirurgischen Ausmaß (120°, 240° oder 360°) zugeordnet werden. Die Patienten werden aus teilnehmenden Augenzentren in ganz China rekrutiert. Die Studie beinhaltet keine interventionelle Zuordnung; die Gruppeneinteilung erfolgt basierend auf dem tatsächlichen Verfahren, das im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt wurde.

Der primäre Endpunkt ist die qualifizierte chirurgische Erfolgsrate postoperativ, definiert als Augeninnendruck (IOD) ≤21 mmHg (mit oder ohne Medikamente), ohne visusbedrohende Komplikationen oder die Notwendigkeit einer weiteren Glaukomoperation. Der IOD wird mittels Goldmann- oder iCare-Tonometrie gemessen. Zu den sekundären Endpunkten gehören verschiedene Sicherheitsindikatoren wie intra- und postoperative Komplikationen, die Anzahl der notwendigen augendrucksenkenden Medikamente, der Visus und die Notwendigkeit weiterer Operationen.

Die Studie zielt darauf ab, vergleichende Evidenz zu generieren, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, und könnte potenziell zu optimierten Operationsleitlinien für die Behandlung von PCG beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bin Xie, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +86 17302024374
  • E-Mail: xiebdoct@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Ambulanzen der Glaukomabteilungen oder augenärztlichen Abteilungen aller teilnehmenden Augenzentren oder Krankenhäuser rekrutiert. Geeignete Fälle, die die Studienkriterien erfüllen, werden aus den Krankenakten dieser teilnehmenden Zentren oder Krankenhäuser ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Diagnose eines primären kongenitalen Glaukoms (PCG).<\/li>
  2. Eingriff einer Goniotomie (GT) unterschiedlichen Ausmaßes und Gruppierung nach Operationsunterlagen (120° oder 240° oder 360°).<\/li>
  3. Jedes Geschlecht; kein Alterslimit zum Zeitpunkt der Operation.<\/li>
  4. Freiwillige Teilnahme, unterzeichnete Einwilligungserklärung und Einhaltung der geplanten Nachuntersuchungen.
    Bei geschäftsunfähigen Patienten entscheiden die Erziehungsberechtigten über die Teilnahme, stellen eine schriftliche Einwilligung zur Verfügung und stimmen den Nachuntersuchungen zu.<\/li>
  5. Beide Augen werden eingeschlossen, wenn für beide Augen Daten vorliegen.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Begleitende andere Augenerkrankungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, Optikusneuropathie, okuläres Trauma, Strabismus, Nystagmus, schweres trockenes Auge, Blepharoptose oder andere Entwicklungsanomalien des vorderen Augenabschnitts.<\/li>
    2. Das Studienauge, das mit einer Goniotomie (GT) behandelt wurde, weist in der Vorgeschichte eine frühere intraokulare Operation oder ein Augentrauma auf.<\/li>
    3. Begleitende schwere systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, angeborene Herzkrankheit, Kawasaki-Krankheit, Nephropathie, rheumatische und immunologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems und bösartige Neubildungen.<\/li>
    4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einer beabsichtigten Schwangerschaft in naher Zukunft.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
120° Goniotomie
Durch die Durchsicht des Operationsberichts: Für 120°GT wurde im Fall des nasalen Quadranten ein klarer Hornhautschnitt, typischerweise 2,2–3,0 mm breit, im temporalen Quadranten vor der Injektion ophthalmischer Viskoelastika in die Vorderkammer angelegt. Anschließend wurde der Kopf des Patienten um 35–40 Grad vom Chirurgen weg gedreht und das Operationsmikroskop um 30–40 Grad nach unten zum Chirurgen hin geneigt, um eine maximale Visualisierung des nasalen Winkels zu ermöglichen. Dann wurde ein Viskoelastikum auf die Hornhautoberfläche aufgetragen und das chirurgische Goniolinse vorsichtig auf der Hornhaut positioniert und angepasst, um den nasalen Winkel zu beobachten. Ein Mikrohaken wurde durch einen Hornhautschnitt in die Vorderkammer eingeführt. Die Spitze eines Mikrohakens wurde dann in den Schlemm-Kanal eingeführt und bewegt, um dessen Innenwand und das Trabekelwerk mit 120°GT zu inzidieren. Nach der Aspiration der ophthalmischen Viskoelastika wurde der Hornhautschnitt verschlossen.
240-Grad-Goniotomie
Anhand der Operationsaufzeichnung: Bei 240°GT wurden zwei Hornhauteinschnitte gemacht, zum Beispiel im superonasalen und superotemporalen Quadranten oder im temporalen und superonasalen Quadranten.
Gekrümmte Haken wie TMH, LAN wurden speziell für den Einschnitt in der superonasalen Position verwendet.
360-Grad-Goniotomie
Durch Überprüfung des Operationsberichts: Bei einer 360°-GT wurde zunächst eine Hornhautinzision im temporalen Quadranten durchgeführt. Anschließend wurden Viskoelastika in die Vorderkammer injiziert, um diese zu vertiefen. Eine 23-Gauge-tangentiale Parazentese wurde entweder im superonasalen oder inferonasalen Quadranten durchgeführt, um den Mikrokathetereintritt zu ermöglichen. Ein Mikrokatheter wurde dann in die Vorderkammer eingeführt. Unter direkter Sicht mit einem Goniolinseninstrument wurde eine 1-2 mm große Goniotomie am nasalen Winkel mit einem Mikromesser durchgeführt. Anschließend wurden Mikrochirurgiezangen verwendet, um den Mikrokatheter in der Vorderkammer zu greifen und seine distale Spitze durch die Goniotomie-Inzision in den Schlemm-Kanal zu führen. Die Mikrochirurgiezangen wurden verwendet, um den Katheter zirkumferentiell durch den Kanal vorzuschieben. Sobald die distale Spitze nach dem Passieren des Katheters über 360 Grad wieder erreicht wurde, wurde sie durch die temporale Hornhautinzision externalisiert. Als nächstes wurde Zug auf den proximalen Teil des Katheters ausgeübt, um die Operation abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualified surgery success
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Der Anteil der Teilnehmer, die einen intraokularen Druck (IOD) ≤ 21 mmHg erreichen, unabhängig von lokalen drucksenkenden Medikamenten, ohne sehbedrohende Komplikationen und ohne erneute Operation. Der IOD wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie oder iCare-Tonometer gemessen.
Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Vollständiger Operationserfolg
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Augeninnendruck (IOP) ≤ 21 mmHg ohne topische blutdrucksenkende Medikamente, ohne sehbedrohliche Komplikationen und ohne erneute Operation erreichen. Der IOP wird mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie oder iCare-Tonometer gemessen.
Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topische hypotensive Medikamente
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36
Anzahl der postoperativ benötigten augeninnendrucksenkenden Medikamente: die Anzahl und Arten der bei jedem Nachuntersuchungstermin verwendeten Medikamente. Die Informationen werden pro Visite aus dem elektronischen medizinischen System dokumentiert.
Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Intraoperative und postoperative Komplikationen (einschließlich flacher Vorderkammer, Hyphäma, anhaltender Hypotonie, transienter intraokulare Druckanstieg usw.); andere nicht näher bezeichnete Komplikationen werden ebenfalls pro Besuch dokumentiert.
Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Reoperation
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Häufigkeit zusätzlicher Antiglaukomoperationen nach dem ersten Eingriff.
Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehfunktion
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Sehschärfe (falls der Patient in der Lage ist, eine Sehschärfeprüfung durchzuführen): bestkorrigierte Sehschärfe bei jedem Nachsorgebesuch unter Verwendung der ETDRS-Tafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); wenn der Proband in der Lage ist, an einer Gesichtsfeldprüfung mitzuarbeiten, können prä- und postoperative Veränderungen des Gesichtsfeldes unter Verwendung der Humphrey-Tonometrie (750, Zeiss, CA, USA) beurteilt werden.
Postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Wirtschaftliche Belastung
Zeitfenster: Postoperativ Monat 12, Monat 24 und Monat 36.
Kosten, die mit verschiedenen chirurgischen Ansätzen verbunden sind, einschließlich direkter und indirekter medizinischer Ausgaben, unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens.
Postoperativ Monat 12, Monat 24 und Monat 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026KYPJ002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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