Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

<string>Goniotomie bij primair congenitaal glaucoom</string>

18 april 2026 bijgewerkt door: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efficacy and Safety of Different Extents of Goniotomy in Primary Congenital Glaucoma

Korte samenvatting Dit is een multicenter cohortonderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren en vergelijken van verschillende chirurgische omvang van goniotomie (GT) - specifiek 120°, 240° en 360° - bij de behandeling van primair congenitaal glaucoom (PCG). Het onderzoek omvat zowel retrospectieve als prospectieve inclusie van patiënten.

PCG is een zeldzame, ernstige en blindheid veroorzakende oogziekte bij kinderen waarvoor chirurgie, met name hoekchirurgie, de primaire behandeling is. Goniotomie, een minimaal invasieve glaucoomchirurgie, wordt steeds vaker gebruikt. De optimale omvang van de hoekincisie blijft echter onzeker, met beperkt en tegenstrijdig bewijsmateriaal dat verschillende reeksen vergelijkt.

Het onderzoek is van plan om in totaal 120 PCG-patiënten in te schrijven, verdeeld over drie groepen op basis van de ontvangen chirurgische omvang (120°, 240° of 360°). Patiënten zullen worden geworven uit deelnemende oogheelkundige centra in China. Het onderzoek omvat geen interventionele toewijzing; de indeling is gebaseerd op de feitelijke procedure die als onderdeel van de standaardzorg is uitgevoerd.

De primaire uitkomstmaat is het postoperatieve gekwalificeerde chirurgische succespercentage, gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) ≤21 mmHg (met of zonder medicatie), zonder gezichtsbedreigende complicaties of de noodzaak van verdere glaucoomchirurgie. IOP wordt gemeten met Goldmann of iCare-tonometrie. Secundaire uitkomsten omvatten verschillende veiligheidsindicatoren zoals intraoperatieve en postoperatieve complicaties, het aantal benodigde intraoculaire drukverlagende medicijnen, gezichtsscherpte en de noodzaak van verdere chirurgie.

Het onderzoek beoogt vergelijkend bewijs te genereren om klinische besluitvorming te informeren, mogelijk bijdragend aan geoptimaliseerde chirurgische richtlijnen voor PCG-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bin Xie, Medical Doctor
  • Telefoonnummer: +86 17302024374
  • E-mail: xiebdoct@163.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven via de poliklinieken van de glaucoomafdelingen of oogheelkundeafdelingen van alle deelnemende oogheelkundige centra of ziekenhuizen.
In aanmerking komende gevallen die voldoen aan de onderzoekscriteria worden geselecteerd uit de medische dossiersystemen van deze deelnemende centra of ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Diagnose van primair congenitaal glaucoom (PCG).<\/li>
  2. Onderging goniotomie (GT) van variërende omvang en gegroepeerd volgens chirurgische verslagen (120° of 240° of 360°).<\/li>
  3. Beide geslachten; geen leeftijdsgrens bij chirurgie.<\/li>
  4. Vrijwillige deelname, ondertekende geïnformeerde toestemming, en naleving van geplande follow-up. Voor wettelijk incompetente patiënten wordt deelname beslist door hun voogden, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en akkoord gaan met follow-up.<\/li>
  5. Beide ogen worden geïncludeerd als gegevens voor beide ogen beschikbaar zijn.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Gelijktijdige andere oculaire aandoeningen: waaronder, maar niet beperkt tot, diabetische retinopathie, maculadegeneratie, optische neuropathie, oculair trauma, scheelzien, nystagmus, ernstige droge-ogenziekte, ptosis, of andere ontwikkelingsafwijkingen van het anterieure segment.<\/li>
    2. Het studieoog behandeld met goniotomie (GT) heeft een voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie of oculair trauma.<\/li>
    3. Gelijktijdige voorgeschiedenis van ernstige systemische aandoeningen: waaronder, maar niet beperkt tot, astma, congenitale hartziekte, ziekte van Kawasaki, nierziekte, reumatische en immunologische aandoeningen, spijsverteringsziekten en kwaadaardige neoplasieën.<\/li>
    4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een zwangerschap in de nabije toekomst plannen.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
120° goniotomie
Bij beoordeling van het operatieverslag: Voor 120°GT, in het geval van het nasale kwadrant, werd een heldere cornealincisie, meestal 2,2-3,0 mm breed, gemaakt in het temporale kwadrant vóór injectie van oftalmische visco-elastische middelen in de voorste oogkamer.
Vervolgens werd het hoofd van de patiënt 35-40 graden van de chirurg af gedraaid en werd de operatiemicroscoop 30-40 graden naar beneden naar de chirurg gekanteld om maximale visualisatie van de nasale hoek mogelijk te maken.
Daarna werd een visco-elastisch middel op het corneale oppervlak aangebracht en werd de chirurgische goniolens voorzichtig op het hoornvlies geplaatst en aangepast om de nasale hoek te observeren.
Een microhaak werd via een corneale incisie in de voorste oogkamer ingebracht.
De punt van een microhaak werd vervolgens in het kanaal van Schlemm gebracht en verplaatst om de binnenwand en het trabekelwerk met 120°GT te inciseren.
Na aspiratie van de oftalmische visco-elastische middelen werd de corneale incisie gesloten.
240-graden goniotomie
Bij het beoordelen van het chirurgische verslag: voor 240°GT werden twee corneale incisies gemaakt, bijvoorbeeld in het superonasale en superotemporale kwadrant, of in het temporale en superonasale kwadrant. Gebogen haken, zoals TMH, LAN, werden specifiek gebruikt voor de incisie in de superonasale positie.
360-degree goniotomy
Door het beoordelen van het operatieverslag: Voor 360°GT werd eerst een cornea-incisie gemaakt in het temporale kwadrant. Vervolgens werd visco-elastiek in de voorste oogkamer geïnjecteerd om deze te verdiepen. Er werd een tangentiële paracentese van 23 gauge uitgevoerd in het superonasale of inferonasale kwadrant om de microkatheter in te brengen. Vervolgens werd een microkatheter in de voorste oogkamer ingebracht. Onder directe visualisatie met een chirurgische goni lens werd een goniotomie van 1-2 mm gemaakt aan de neushoek met een micromesje. Daarna werd een microchirurgisch pincet gebruikt om de microkatheter in de voorste oogkamer vast te pakken en de distale tip in het kanaal van Schlemm (SC) te leiden via de goniotomie-incisie. Het microchirurgisch pincet werd gebruikt om de katheter cirumferentieel door het kanaal te verplaatsen. Zodra de distale tip was teruggevonden nadat de katheter 360 graden was gepasseerd, werd deze geëxternaliseerd door de temporale cornea-incisie. Vervolgens werd tractie uitgeoefend op het proximale aspect van de katheter om de operatie te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekwalificeerd chirurgisch succes
Tijdsspanne: Postoperatief dag 1, dag 7, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30 en maand 36.
Het aandeel van deelnemers dat intraoculaire druk (IOD) ≤ 21 mmHg bereikt, ongeacht topische hypotensieve medicatie, geen visusbedreigende complicaties en geen heroperatie. De IOD wordt gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie of iCare-tonometer.
Postoperatief dag 1, dag 7, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30 en maand 36.
Volledig chirurgisch succes
Tijdsspanne: Postoperatief Dag 1, Dag 7, Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 30 en Maand 36.
Het percentage deelnemers dat een intraoculaire druk (IOP) ≤ 21 mmHg bereikt zonder topische hypotensieve medicatie, geen gezichtsbedreigende complicaties en geen heroperatie. De IOP wordt gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie of de iCare-tonometer.
Postoperatief Dag 1, Dag 7, Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 30 en Maand 36.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Topische hypotensieve medicatie
Tijdsspanne: Postoperatief Dag 1, Dag 7, Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 30, en Maand 36.
Aantal postoperatief benodigde intraoculaire drukverlagende medicaties: het aantal en type medicijnen dat bij elk vervolgbezoek wordt gebruikt. De informatie wordt per bezoek gedocumenteerd vanuit het elektronisch medisch systeem.
Postoperatief Dag 1, Dag 7, Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 30, en Maand 36.
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief dag 1, dag 7, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30 en maand 36.
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties (waaronder ondiepe voorste oogkamer, hyphema, aanhoudende hypotonie, tijdelijke intraoculaire drukpiek, etc.); andere niet-gespecificeerde complicaties worden ook per bezoek gedocumenteerd.
Postoperatief dag 1, dag 7, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30 en maand 36.
Reoperation
Tijdsspanne: Postoperatief Dag 1, Dag 7, Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 30, en Maand 36.
Frequentie van additionele glaucoomchirurgie na de initiële procedure.
Postoperatief Dag 1, Dag 7, Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 30, en Maand 36.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie
Tijdsspanne: Postoperatief Dag 1, Dag 7, Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 30 en Maand 36.
Gezichtsscherpte (indien de patiënt in staat is om gezichtsscherptetesten uit te voeren): best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij elk vervolgbezoek, met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] kaart; als de proefpersoon in staat is om mee te werken aan gezichtsveldtests, kunnen pre- en postoperatieve veranderingen in het gezichtsveld worden beoordeeld met behulp van Humphrey tonometrie (750, Zeiss, CA, VS).
Postoperatief Dag 1, Dag 7, Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 30 en Maand 36.
Economische last
Tijdsspanne: Postoperatief maand 12, maand 24 en maand 36.
Kosten verbonden aan verschillende chirurgische benaderingen, inclusief directe en indirecte medische kosten, met gebruik van de EQ-5D-vragenlijst.
Postoperatief maand 12, maand 24 en maand 36.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren