Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Goniotomi vid primärt medfött glaukom

18 april 2026 uppdaterad av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekt och säkerhet av olika omfattningar av goniotomi vid primär medfödd glaukom

Sammanfattning Denna multicenter kohortstudie är utformad för att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av olika kirurgiska omfattningar av goniotomi (GT) – specifikt 120°, 240° och 360° – vid behandling av primär kongenital glaukom (PCG). Studien omfattar både retrospektiv och prospektiv inkludering av patienter.

PCG är en sällsynt, allvarlig och blindande barndomsögonsjukdom där kirurgi, särskilt vinkelkirurgi, är den primära behandlingen. Goniotomi, en minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), används allt oftare. Det optimala omfånget av vinkelincisionen är dock fortfarande osäkert, med begränsade och motstridiga bevis som jämför olika intervall.

Studien planerar att inkludera totalt 120 PCG-patienter, som delas in i tre grupper baserat på det kirurgiska omfånget de får (120°, 240° eller 360°). Patienter kommer att rekryteras från deltagande oftalmologiska centra i Kina. Studien innebär ingen interventionsuppdelning; grupperingen baseras på den faktiska proceduren som genomförs som en del av standardvården.

Det primära utfallsmåttet är den kvalificerade kirurgiska framgångsfrekvensen postoperativt, definierad som intraokulärt tryck (IOP) ≤21 mmHg (med eller utan medicinering), utan synhotande komplikationer eller behov av ytterligare glaukomkirurgi. IOP kommer att mätas med Goldmann- eller iCare-tonometri. Sekundära utfall inkluderar olika säkerhetsindikatorer såsom intraoperativa och postoperativa komplikationer, antalet trycksänkande läkemedel som krävs, synskärpa och behov av ytterligare kirurgi.

Studien syftar till att generera jämförande bevis för att informera kliniskt beslutsfattande, vilket potentiellt kan bidra till optimerade kirurgiska riktlinjer för PCG-behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bin Xie, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +86 17302024374
  • E-post: xiebdoct@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från öppenvårdsklinikerna vid glaukomavdelningarna eller oftalmologiavdelningarna vid alla deltagande oftalmologiska centra eller sjukhus. Berättigade fall som uppfyller studiekriterierna kommer att väljas från journaldatasystemen vid dessa deltagande centra eller sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Diagnos av primärt kongenitalt glaukom (PCG).<\/li>
  2. Genomgick goniotomi (GT) av varierande omfattning och grupperad enligt operationsjournaler (120° eller 240° eller 360°).<\/li>
  3. Båda könen; ingen åldersgräns vid operationstillfället.<\/li>
  4. Frivilligt deltagande, undertecknat informerat samtycke och följsamhet med planerade uppföljningar. För patienter som rättsligt inte är beslutskapabla ska deltagande beslutas av deras vårdnadshavare, som ska ge skriftligt informerat samtycke och gå med på uppföljning.<\/li>
  5. Båda ögonen inkluderas om data finns tillgängliga för båda ögonen.<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    1. Samtidiga andra ögonsjukdomar: inklusive men inte begränsat till diabetisk retinopati, makuladegeneration, optikusneuropati, ögontrauma, skelning, nystagmus, svår torra ögonsjukdom, blefaroptos eller andra främre segmentets utvecklingsavvikelser.<\/li>
    2. Studieögat som behandlades med goniotomi (GT) har en tidigare historia av intraokulär kirurgi eller ögontrauma.<\/li>
    3. Samtidig historia av allvarliga systemiska sjukdomar: inklusive men inte begränsat till astma, medfödd hjärtsjukdom, Kawasakis sjukdom, njursjukdom, reumatiska och immunologiska sjukdomar, matsmältningssystemets sjukdomar och maligna tumörer.<\/li>
    4. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller de som planerar en graviditet inom en snar framtid.<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
120° goniotomi
Genom att granska operationsjournalen: För 120°GT, i fallet med näsans kvadrant, gjordes ett klart hornhinneinsnitt, vanligtvis 2,2–3,0 mm brett, i tinningens kvadrant före injektion av oftalmiska viskoelastiska anordningar i främre kammaren. Därefter roterades patientens huvud 35–40 grader bort från kirurgen, och operationsmikroskopet lutades 30–40 grader nedåt mot kirurgen för att möjliggöra maximal visualisering av näsans vinkel. Sedan applicerades ett viskoelastiskt medel på hornhinnans yta, och den kirurgiska goniolinsen placerades försiktigt på hornhinnan och justerades för att observera näsans vinkel. En mikrokrok fördes in i främre kammaren genom ett hornhinneinsnitt. Spetsen på en mikrokrok fördes sedan in i Schlemm's kanal och flyttades för att snitta dess innervägg och trabekelverket med 120°GT. Efter aspiration av de oftalmiska viskoelastiska anordningarna stängdes hornhinneinsnittet.
240-graders goniotomi
Genom att granska operationsjournalen: För 240°GT gjordes två hornhinneincisioner, till exempel i superonasala och superotemporala kvadranterna eller i temporala och superonasala kvadranterna. Böjda krokar, som TMH, LAN, användes specifikt för incisionen i superonasala positionen.
360-graders goniotomi
Genom att granska operationsjournalen: För 360° GT gjordes ett hornhinneincision i temporala kvadranten först. Viskoelastiska medel injicerades sedan i främre kammaren för att fördjupa den. En 23-gauge tangentiell paracentes utfördes i antingen superonasala eller inferonasala kvadranten för att möjliggöra mikrokateterinsättning. En mikrokateter fördes sedan in i främre kammaren. Under direkt visualisering med en kirurgisk goniolens utfördes en 1-2 mm goniostomi vid den nasala vinkeln med ett mikrodubbelkniv. Mikrokirurgisk pincett användes sedan för att greppa mikrokatetern i främre kammaren och föra dess distala spets in i SC vid goniostomiincisionen. Mikrokirurgisk pincett användes för att föra katetern cirkulärt genom kanalen. När den distala spetsen hade hämtats efter att katetern passerat 360 grader, avlägsnades den ut genom temporal hornhinneincisionen. Därefter applicerades dragkraft på kateterns proximala del och operationen slutfördes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad kvalificerad kirurgi
Tidsram: Postoperativt dag 1, dag 7, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36.
Andelen deltagare som uppnår intraokulärt tryck (IOP) ≤ 21 mmHg oavsett topikala hypotensiva läkemedel, inga synhotande komplikationer och ingen reoperation. IOP kommer att mätas med Goldmann applanationstonometri eller iCare-tonometer.
Postoperativt dag 1, dag 7, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36.
Fullständig operationsframgång
Tidsram: Postoperativt dag 1, dag 7, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36.
Andelen deltagare som uppnår intraokulärt tryck (IOP) ≤ 21 mmHg utan några topikala blodtryckssänkande läkemedel, inga synhotande komplikationer och ingen reoperation. IOP kommer att mätas med Goldmanns applanimationstonometri eller iCare-tonometer.
Postoperativt dag 1, dag 7, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topikala hypotensiva läkemedel
Tidsram: Postoperativt dag 1, dag 7, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36.
Antalet trycksänkande läkemedel som krävs postoperativt: antalet och typer av läkemedel som används vid varje uppföljningsbesök. Informationen kommer att dokumenteras per besök från det elektroniska medicinska systemet.
Postoperativt dag 1, dag 7, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36.
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Postoperativt Dag 1, Dag 7, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18, Månad 24, Månad 30 och Månad 36.
Intraoperativa och postoperativa komplikationer (inklusive ytlig främre kammare, hyfema, ihållande hypotoni, övergående intraokulärt tryckstegring, etc.); även andra ospecificerade komplikationer kommer att dokumenteras per besök.
Postoperativt Dag 1, Dag 7, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18, Månad 24, Månad 30 och Månad 36.
Reoperation
Tidsram: Postoperativt dag 1, dag 7, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36.
Incidensen av ytterligare anti-glaukomkirurgi efter det första ingreppet.
Postoperativt dag 1, dag 7, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfunktionen
Tidsram: Postoperativt Dag 1, Dag 7, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18, Månad 24, Månad 30 och Månad 36.
Synskärpa (om patienten kan genomgå synskärpetestning): bäst korrigerad synskärpa vid varje uppföljningsbesök med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-diagram [ETDRS]; om försökspersonen kan samarbeta vid synfältstestning kan pre- och postoperativa förändringar i synfältet bedömas med hjälp av Humphrey-tonometri (750, Zeiss, CA, US).
Postoperativt Dag 1, Dag 7, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18, Månad 24, Månad 30 och Månad 36.
Ekonomisk börda
Tidsram: Postoperativt Månad 12, Månad 24 och Månad 36.
Kostnader förknippade med olika kirurgiska metoder, inklusive direkta och indirekta sjukvårdskostnader, med hjälp av EQ-5D-formuläret.
Postoperativt Månad 12, Månad 24 och Månad 36.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026KYPJ002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera