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원발선천성녹내장에서의 섬모체절개술

2026년 4월 18일 업데이트: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

다양한 범위의 섬모체 절개술이 선천성 녹내장에 미치는 효과와 안전성

개요: 본 연구는 다기관 코호트 연구로, 선천성 녹내장(Primary Congenital Glaucoma, PCG) 치료에 있어 서로 다른 범위(120°, 240°, 360°)의 고나 절개술(goniotomy, GT)의 효과와 안전성을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 후향적 및 전향적 환자 등록을 모두 포함합니다.

PCG는 드물고 심각하며 실명을 초래하는 소아 안질환으로, 수술, 특히 각도 수술이 일차 치료입니다. 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)인 고나 절개술은 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 최적의 각도 절개 범위는 여전히 불확실하며, 다른 범위를 비교한 증거는 제한적이고 상충됩니다.

이 연구는 총 120명의 PCG 환자를 등록할 계획이며, 환자를 받은 수술 범위(120°, 240°, 또는 360°)에 따라 세 그룹으로 나눕니다. 환자는 중국 내 참여 안과 센터에서 모집될 예정입니다. 이 연구는 중재적 할당을 포함하지 않으며, 그룹화는 표준 치료의 일환으로 수행된 실제 시술에 기반합니다.

일차 결과 지표는 수술 후 유효 성공률(qualified success rate)로, 안압(IOP) ≤21 mmHg(약물 사용 여부와 관계없음)이고 시력을 위협하는 합병증이나 추가 녹내장 수술이 필요하지 않은 경우로 정의합니다. 안압은 Goldmann 또는 iCare 안압계로 측정됩니다. 이차 결과는 수술 중 및 수술 후 합병증, 필요한 안압하강제 수, 시력, 그리고 추가 수술 필요성을 포함한 다양한 안전 지표입니다.

이 연구는 임상 의사 결정에 도움이 되는 비교 증거를 생성하고, 잠재적으로 PCG 치료를 위한 최적화된 수술 가이드라인에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bin Xie, Medical Doctor
  • 전화번호: +86 17302024374
  • 이메일: xiebdoct@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 모든 참여 안과 센터 또는 병원의 녹내장과 또는 안과 외래 클리닉에서 모집됩니다. 연구 기준에 부합하는 적격 사례는 해당 참여 센터 또는 병원의 의료 기록 시스템에서 선정됩니다.

설명

선정 기준:

  1. 원발성 선천성 녹내장(PCG) 진단을 받은 자.
  2. 다양한 범위의 섬유주절개술(GT)을 시행받았고, 수술 기록에 따라 그룹화된 자(120° 또는 240° 또는 360°).
  3. 성별 구분 없음; 수술 시 연령 제한 없음.
  4. 자발적 참여, 서면 동의서 서명, 및 예정된 추적 관찰 준수.
    법적으로 무능력한 환자의 경우, 보호자가 참여를 결정하고 서면 동의서를 제공하며 추적 관찰에 동의하여야 함.
  5. 양안 데이터가 모두 있는 경우 양안을 포함함.

제외 기준:

  1. 다른 안과 질환을 동반한 경우: 당뇨망막병증, 황반변성, 시신경병증, 안외상, 사시, 안진증, 중증 안구건조증, 안검하수 또는 기타 전안부 발달 이상을 포함하나 이에 국한되지 않음.
  2. 연구 대상안이 섬유주절개술(GT) 이전에 안내 수술 또는 안외상 병력이 있는 경우.
  3. 중증 전신 질환의 동반 병력: 천식, 선천성 심장 질환, 가와사키병, 신증, 류마티스 및 면역 질환, 소화기 계통 질환, 악성 신생물을 포함하나 이에 국한되지 않음.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가까운 시일 내에 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
120° 섬모체절개술
수술 기록 검토: 120°GT의 경우, 비측(코 쪽) 구역에서 앞방에 점탄성 물질을 주입하기 전에 이측(관자놀이 쪽) 구역에 2.2-3.0 mm 크기의 투명 각막 절개를 시행했습니다. 이후 환자의 머리를 의사 반대 방향으로 35-40도 회전시키고, 수술 현미경을 의사 쪽으로 30-40도 아래로 기울여 비측 각도를 최대한 볼 수 있도록 했습니다. 그런 다음 각막 표면에 점탄성 물질을 바르고 수술용 전방경을 각막에 부드럽게 위치시킨 후 조정하여 비측 각도를 관찰했습니다. 각막 절개를 통해 미세갈고리를 앞방에 삽입했습니다. 그런 다음 미세갈고리의 끝을 슐렘관에 넣고 120°GT로 내벽과 섬유주를 절개하기 위해 움직였습니다. 점탄성 물질을 흡인한 후 각막 절개 부위를 봉합했습니다.
240도 고니오토미
수술 기록을 검토한 결과: 240°GT의 경우, 상비측 및 상측두 사분면 또는 측두부 및 상비측 사분면에 두 개의 각막 절개를 시행했습니다. TMH, LAN과 같은 곡선 후크는 상비측 위치의 절개에 특별히 사용되었습니다.
360도 섬유주절개술
수술 기록을 검토함: 360°GT의 경우, 먼저 측두사분면에 각막 절개를 시행하였다. 그 후 전방을 깊게 하기 위해 점탄물질을 전방 내로 주입하였다. 상비측 또는 하비측 사분면에 23게이지 접선 방향 전방천자를 시행하여 미세카테터가 들어갈 수 있도록 하였다. 그런 다음 미세카테터를 전방 내로 삽입하였다. 수술용 각경을 이용한 직접 시야 하에 미세칼을 사용하여 비측 각도에 1-2mm의 전방절개술(고니오토미)을 시행하였다. 그런 다음 미세수술용 겸자를 사용하여 전방 내에서 미세카테터를 잡고 그 끝을 고니오토미 절개 부위의 슐렘관 내로 유도하였다. 미세수술용 겸자를 사용하여 카테터를 원주 방향으로 관을 따라 전진시켰다. 카테터가 360도를 통과한 후 원위 끝이 회수되면 측두 각막 절개를 통해 외부로 빼내었다. 다음으로 카테터의 근위 부분에 견인을 가하여 수술을 완료하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 수술 적격
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월.
국소적 안압하강제 투여 여부와 관계없이 안압(IOP)이 21 mmHg 이하를 달성하고, 시력 위협 합병증이 없으며, 재수술을 받지 않은 참가자의 비율. IOP는 Goldmann 압평안압계 또는 iCare 안압계를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월.
완전 수술 성공
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월.
국소 혈압강하제 없이 안압(IOP) ≤ 21 mmHg를 달성하고, 시력에 위협을 주는 합병증 및 재수술이 없는 참가자의 비율. IOP는 Goldmann 압평안압계 또는 iCare 안압계로 측정됩니다.
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소적 안압 강하제
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
수술 후 필요한 안압 하강 약물의 수: 각 추적 관찰 시점에 사용 중인 약물의 수와 종류. 전자 의료 시스템에서 방문 시마다 정보를 기록합니다.
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
수술 합병증
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
수술 중 및 수술 후 합병증(얕은 전방, 전방출혈, 지속적인 저안압, 일시적인 안압 상승 등); 기타 명시되지 않은 합병증도 방문 시마다 기록됩니다.
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
재수술
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
초기 시술 후 추가적인 항녹내장 수술의 발생률.
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 기능
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
시력(환자가 시력 검사를 수행할 수 있는 경우): 각 추적 방문 시 조기 치료 당뇨망막병증 연구 [ETDRS] 차트를 사용한 최대교정시력; 환자가 시야 검사에 협조할 수 있는 경우, Humphrey 압평안압계(750, Zeiss, 캘리포니아, 미국)를 사용하여 시야의 수술 전후 변화를 평가할 수 있음.
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
경제적 부담
기간: 수술 후 12개월, 24개월, 36개월.
EQ-5D 설문지를 사용하여 직접·간접 의료 비용을 포함한 다양한 수술 접근법과 관련된 비용.
수술 후 12개월, 24개월, 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026KYPJ002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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