Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Goniotomie u primárního kongenitálního glaukomu

18. dubna 2026 aktualizováno: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost různých rozsahů goniomie u primárního vrozeného glaukomu

Krátké shrnutí Tato multicentrická kohortová studie je navržena k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti různých chirurgických rozsahů goniotomie (GT) – konkrétně 120°, 240° a 360° – při léčbě primárního vrozeného glaukomu (PCG). Studie zahrnuje jak retrospektivní, tak prospektivní zařazení pacientů.

PCG je vzácné, závažné a slepotu způsobující dětské oční onemocnění, u kterého je hlavní léčbou chirurgie, zejména úhlová chirurgie. Goniotomie, jakožto minimálně invazivní glaukomová chirurgie (MIGS), se stále více používá. Optimální rozsah incize v úhlu však zůstává nejistý, přičemž důkazy porovnávající různé rozsahy jsou omezené a rozporuplné.

Studie plánuje zařazení celkem 120 pacientů s PCG, které rozdělí do tří skupin podle provedeného rozsahu operace (120°, 240° nebo 360°). Pacienti budou rekrutováni z partnerských očních center po celé Číně. Studie nezahrnuje intervenční přiřazení; grouping je založen na skutečném provedeném zákroku v rámci standardní péče.

Primárním sledovaným parametrem je kvalifikovaná míra chirurgického úspěchu po operaci, definovaná jako nitrooční tlak (IOP) ≤21 mmHg (s medikací nebo bez ní), bez komplikací ohrožujících zrak nebo nutnosti další glaukomové operace. IOP bude měřen Goldmannovou nebo iCare tonometrií. Sekundárními výsledky jsou různé bezpečnostní ukazatele, jako jsou intraoperační a pooperační komplikace, počet potřebných léků snižujících nitrooční tlak, zraková ostrost a potřeba další operace.

Studie si klade za cíl vytvořit srovnávací důkazy pro informování klinického rozhodování, což by mohlo přispět k optimalizaci chirurgických guidelines pro léčbu PCG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bin Xie, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +86 17302024374
  • E-mail: xiebdoct@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z ambulantních klinik oddělení glaukomu nebo oftalmologických oddělení všech zúčastněných oftalmologických center nebo nemocnic. Způsobilé případy splňující studijní kritéria budou vybrány ze systémů zdravotnické dokumentace těchto zúčastněných center nebo nemocnic.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Diagnóza primárního kongenitálního glaukomu (PCG).
  2. Podstoupení goniotomie (GT) různého rozsahu a rozdělení podle chirurgických záznamů (120°, 240° nebo 360°).
  3. Jakékoliv pohlaví; žádný věkový limit při operaci.
  4. Dobrovolná účast, podepsaný informovaný souhlas a dodržování plánovaných kontrol. U právně nezpůsobilých pacientů o účasti rozhodují jejich zákonní zástupci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a souhlasí s kontrolami.
  5. Obě oči jsou zahrnuty, pokud jsou k dispozici údaje pro obě oči.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Souběžná jiná oční onemocnění: včetně, ale ne omezeno na diabetickou retinopatii, makulární degeneraci, optickou neuropatii, oční trauma, strabismus, nystagmus, těžký syndrom suchého oka, ptózu víčka nebo jiné vývojové abnormality předního segmentu.
  2. Studované oko léčené goniotomií (GT) má v anamnéze předchozí nitrooční operaci nebo oční trauma.
  3. Souběžná anamnéza závažných systémových onemocnění: včetně, ale ne omezeno na astma, vrozenou srdeční chorobu, Kawasakiho chorobu, nefropatii, revmatická a imunologická onemocnění, onemocnění trávicího systému a maligní novotvary.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které plánují těhotenství v blízké budoucnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
120° goniotomie
Při kontrole záznamu o operaci: Pro 120°GT byla v případě nazálního kvadrantu provedena jasná rohovková incize, typicky 2,2–3,0 mm široká, v temporálním kvadrantu před injekcí viskoelastických přípravků do přední komory.
Následně byla hlava pacienta otočena o 35–40 stupňů od chirurga a operační mikroskop byl nakloněn o 30–40 stupňů směrem dolů k chirurgovi pro maximální vizualizaci nosního úhlu.
Poté byl na povrch rohovky aplikován viskoelastický materiál a chirurgický goniolens byl jemně umístěn na rohovku a upraven tak, aby byl viditelný nosní úhel.
Mikroháček byl zaveden do přední komory přes rohovkový řez.
Poté byl hrot mikroháčku zaveden do Schlemmova kanálu a pohybován tak, aby incizoval jeho vnitřní stěnu a trabekulární síťovinu s 120°GT.
Po aspiraci viskoelastických přípravků byla rohovková incize uzavřena.
240stupňová goniotomie
Při přezkumu záznamu o operaci: Pro 240°GT byly provedeny dva rohovkové řezy, například v superonasálním a superotemporálním kvadrantu nebo v temporálním a superonasálním kvadrantu. Zakřivené háčky, jako TMH, LAN, byly specificky použity pro řez v superonasální poloze.
360stupňová goniotomie
Při revizi záznamu o operaci: Při 360° GT byl nejprve proveden řez rohovky v temporálním kvadrantu. Poté byl do přední komory vstříknut viskoelastický materiál pro její prohloubení. Byla provedena 23-gauge tangenciální paracentéza v horním nosním nebo dolním nosním kvadrantu pro umožnění vstupu mikrokatétru. Následně byl do přední komory zaveden mikrokatétr. Pod přímou vizualizací pomocí chirurgické gonioločočky byla provedena 1-2 mm goniotomie v nosním úhlu pomocí mikročepele. Poté byly pomocí mikrolécících kleští uchopeny mikrokatétr v přední komoře a jeho distální konec byl naveden do SC v místě goniotomického řezu. Pomocí mikrolécících kleští byl katétr posouván obvodově kanálkem. Jakmile byl distální konec po průchodu katétru o 360 stupňů získán zpět, byl vytažen ven temporálním rohovkovým řezem. Nakonec byl vyvinut tah na proximální část katétru a operace byla dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikovaný chirurgický úspěch
Časové okno: Pooperačně den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36.
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nitroočního tlaku (IOP) ≤ 21 mmHg bez ohledu na lokální hypotenzní léčbu, žádné komplikace ohrožující zrak a žádnou reoperaci. IOP bude měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo iCare tonometru.
Pooperačně den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36.
Úplný chirurgický úspěch
Časové okno: Pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36.
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nitroočního tlaku (IOP) ≤ 21 mmHg bez jakýchkoli lokálních hypotenzních léků, bez komplikací ohrožujících zrak a bez opakované operace.
IOP bude měřen pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie nebo tonometru iCare.
Pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topická antihypertenziva
Časové okno: Pooperačně 1. den, 7. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc a 36. měsíc.
Počet léků snižujících nitrooční tlak požadovaných po operaci: počet a typy léků užívaných při každé kontrolní návštěvě. Informace budou zdokumentovány při každé návštěvě z elektronického lékařského systému.
Pooperačně 1. den, 7. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc a 36. měsíc.
Komplikace chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperačně den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36.
Intraoperační a pooperační komplikace (včetně mělké přední komory, hyphema, přetrvávající hypotonie, přechodný vzestup nitroočního tlaku atd.); další nespecifikované komplikace budou také dokumentovány při každé návštěvě.
Pooperačně den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36.
Reoperace
Časové okno: Po operaci 1. den, 7. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc a 36. měsíc.
Incidence další antiglaukomové operace po počátečním zákroku.
Po operaci 1. den, 7. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc a 36. měsíc.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková funkce
Časové okno: Po operaci prvni den, sedmy den, prvni mesic, treti mesic, sesty mesic, devaty mesic, dvanacty mesic, osmactyricaty mesic, dvacetyzaty mesic, tridcaty mesic a sestytcaticityt mesic.
Zraková ostrost (pokud je pacient schopen provádět testování zrakové ostrosti): nejlépe korigovaná zraková ostrost při každé následné návštěvě pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]; pokud je subjekt schopen spolupracovat při testování zorného pole, mohou být hodnoceny pre- a pooperační změny zorného pole pomocí Humphrey tonometru (750, Zeiss, CA, USA).
Po operaci prvni den, sedmy den, prvni mesic, treti mesic, sesty mesic, devaty mesic, dvanacty mesic, osmactyricaty mesic, dvacetyzaty mesic, tridcaty mesic a sestytcaticityt mesic.
Ekonomická zátěž
Časové okno: Pooperačně 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc.
Náklady spojené s různými chirurgickými přístupy, včetně přímých a nepřímých lékařských nákladů, s použitím dotazníku EQ-5D.
Pooperačně 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026KYPJ002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární vrozený glaukom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit