Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Goniotomi ved primært medfødt glaukom

18. april 2026 opdateret af: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effektivitet og sikkerhed af forskellige omfang af goniotomi ved primær medfødt glaukom

Kort Resumé Dette er et multicenter kohortestudie designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige kirurgiske omfang af goniotomi (GT) - specifikt 120°, 240° og 360° - til behandling af Primær Medfødt Glaukom (PCG).
Studiet omfatter både retrospektiv og prospektiv patientinddragelse.

PCG er en sjælden, alvorlig og blindhedsfremkaldende børnesygdom, hvor kirurgi, især vinkelkirurgi, er den primære behandling.
Goniotomi, en minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), anvendes i stigende grad.
Dog er det optimale omfang af vinkelincisionen fortsat usikkert, med begrænset og modstridende evidens, der sammenligner forskellige intervaller.

Studiet planlægger at indrullere i alt 120 PCG-patienter, der opdeles i tre grupper baseret på det modtagne kirurgiske omfang (120°, 240° eller 360°).
Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende oftalmologiske centre i Kina.
Studiet involverer ingen interventionsmæssig tildeling; gruppering er baseret på den faktiske udførte procedure som en del af standardbehandlingen.

Det primære resultatmål er den kvalificerede kirurgiske succesrate postoperativt, defineret som intraokulært tryk (IOT) ≤21 mmHg (med eller uden medicin), uden synstruende komplikationer eller behov for yderligere glaukomkirurgi.
IOT vil blive målt med Goldmann- eller iCare-tonometri.
Sekundære resultater omfatter forskellige sikkerhedsindikatorer såsom intraoperative og postoperative komplikationer, antallet af nødvendige intraokulære tryksænkende lægemidler, synsstyrke og behov for yderligere operation.

Studiet sigter mod at generere sammenlignende evidens til informering af klinisk beslutningstagning, hvilket potentielt kan bidrage til optimerede kirurgiske retningslinjer for PCG-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bin Xie, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +86 17302024374
  • E-mail: xiebdoct@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatorierne i glaukomafdelingerne eller oftalmologiske afdelinger på alle deltagende oftalmologiske centre eller hospitaler. Berettigede tilfælde, der opfylder studiekriterierne, vil blive udvalgt fra de medicinske journalsystemer på disse deltagende centre eller hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primært kongenit glaukom (PCG).
  2. Har gennemgået goniotomi (GT) af varierende omfang og grupperet efter kirurgiske journaler (120° eller 240° eller 360°).
  3. Begge køn; ingen aldersbegrænsning på operationstidspunktet.
  4. Frivillig deltagelse, underskrevet informeret samtykke og overholdelse af planlagte opfølgninger. For juridisk inkompetente patienter træffes beslutning om deltagelse af værge, som skal afgive skriftligt informeret samtykke og acceptere opfølgning.
  5. Begge øjne inkluderes, hvis data er tilgængelige for begge øjne.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig forekomst af andre øjensygdomme: herunder men ikke begrænset til diabetisk retinopati, makuladegeneration, optikusneuropati, øjentraumer, skelen, nystagmus, alvorlig tørreøjensygdom, øjenlågsføling eller andre udviklingsanomalier i øjets forreste segment.
  2. Studieøjet, der behandles med goniotomi (GT), har en tidligere historie af intraokulær kirurgi eller øjentraume.
  3. Samtidig historie af alvorlige systemiske sygdomme: herunder men ikke begrænset til astma, medfødt hjertesygdom, Kawasaki sygdom, nyresygdom, reumatiske og immunologiske lidelser, fordøjelsessygdomme og maligne neoplasmer.
  4. Kvinder der er gravide eller ammende, eller dem med en planlagt graviditet i nærmeste fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
120° goniotomi
Ved gennemgang af operationsjournalen: For 120°GT, i tilfældet af den nasale kvadrant, blev et klart hornhindesnit, typisk 2,2-3,0 mm bredt, foretaget i den temporale kvadrant før injektion af oftalmiske viskoelastiske enheder i forkammeret.
Derefter blev patientens hoved roteret 35-40 grader væk fra kirurgen, og operationsmikroskopet blev vippet 30-40 grader nedad mod kirurgen for at muliggøre maksimal visualisering af den nasale vinkel.
Derefter blev en viskoelastisk påført hornhindens overflade, og operationsgoniolinsen blev forsigtigt placeret på hornhinden og justeret for at observere den nasale vinkel.
En mikrokrog blev indsat i forkammeret gennem et hornhindesnit.
Spidsen af en mikrokrog blev derefter indsat i Schlemm's kanal og flyttet for at incisere dens indre væg og trabekelværk med 120°GT.
Efter aspiration af de oftalmiske viskoelastiske enheder blev hornhindesnittet lukket.
240-graders goniotomi
Ved gennemgang af operationsnotatet: For 240°GT blev der lavet to korneale incisioner, for eksempel i de superonasale og superotemporale kvadranter eller i de temporale og superonasale kvadranter. Krumme kroge, såsom TMH, LAN, blev specifikt anvendt til incisionen i den superonasale position.
360-graders goniotomi
Gennemgang af operationsjournal: Ved 360°GT blev der først lavet et cornealt snit i det temporale kvadrant. Viskoelastiske stoffer blev derefter injiceret i forkammeret for at uddybe det. En 23-gauge tangentiel paracentese blev udført i enten det superonasale eller inferonasale kvadrant for at muliggøre indføring af et mikrokateter. Herefter blev et mikrokateter indsat i forkammeret. Under direkte visualisering med en kirurgisk goniolinse blev der udført en 1-2 mm goniotomi i den nasale vinkel ved hjælp af en mikroblad. Mikrokirurgiske pincet blev derefter brugt til at gribe fat i mikrokateteret inden i forkammeret og styre dens distale spids ind i SC via goniotomisnittet. Mikrokirurgiske pincet blev brugt til at fremføre kateteret cirkumferentielt gennem kanalen. Når den distale spids var hentet, efter kateteret var passeret 360 grader, blev den eksternaliseret gennem det temporale cornealsnit. Derefter blev der trukket i den proksimale del af kateteret for at fuldføre operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalificeret operationssucces
Tidsramme: Postoperativt dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
Andelen af deltagere, der opnår intraokulært tryk (IOP) ≤ 21 mmHg uanset topisk tryksænkende medicin, ingen synstruende komplikationer og ingen reoperation.
IOP måles ved hjælp af Goldmann applanations tonometri eller iCare tonometer.
Postoperativt dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
Komplet operationssucces
Tidsramme: Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
Andelen af deltagere, der opnår intraokulært tryk (IOP) ≤ 21 mmHg uden nogen topiske hypotensive medicin, ingen synstruende komplikationer og ingen reoperation. IOP vil blive målt ved hjælp af Goldmann applationstonometri eller iCare tonometer.
Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topiske hypotensive lægemidler
Tidsramme: Postoperativt dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
Antallet af intraokulært tryksænkende lægemidler, der kræves postoperativt: antallet og typerne af lægemidler i brug ved hvert opfølgningsbesøg. Oplysningerne vil blive dokumenteret pr. besøg fra det elektroniske medicinske system.
Postoperativt dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
Surgery complications
Tidsramme: Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
Intraoperative og postoperative komplikationer (herunder lav forkammer, hyphema, vedvarende hypotoni, forbigående stigning i intraokulært tryk osv.); andre uspecificerede komplikationer vil også blive dokumenteret per besøg.
Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
Reoperation
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.
Forekomst af yderligere antiglaukomkirurgi efter den indledende procedure.
Postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
Synsstyrke (hvis patienten er i stand til at udføre synsstyrketestning): bedst korrigeret synsstyrke ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] diagram; hvis forsøgspersonen kan samarbejde med synsfelttestning, kan præ- og postoperative ændringer i synsfeltet vurderes ved hjælp af Humphrey tonometry (750, Zeiss, CA, USA).
Postoperativt Dag 1, Dag 7, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36.
"

Økonomisk byrde

"
Tidsramme: Postoperativt måned 12, måned 24 og måned 36.
Omkostninger forbundet med forskellige kirurgiske tilgange, herunder direkte og indirekte medicinske udgifter, ved brug af EQ-5D-spørgeskemaet.
Postoperativt måned 12, måned 24 og måned 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026KYPJ002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær medfødt glaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner