Goniotomia nel Glaucoma Congenito Primario

Breve Riepilogo Questo è uno studio di coorte multicentrico progettato per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse estensioni chirurgiche della goniotomia (GT) - specificamente 120°, 240° e 360° - nel trattamento del Glaucoma Congenito Primario (PCG). Lo studio incorpora arruolamento di pazienti sia retrospettivo che prospettico.

PCG è una rara, grave e accecante malattia oculare infantile per cui la chirurgia, in particolare la chirurgia dell'angolo, è il trattamento principale. La goniotomia, una chirurgia mini-invasiva del glaucoma (MIGS), è sempre più utilizzata. Tuttavia, l'estensione ottimale dell'incisione dell'angolo rimane incerta, con prove limitate e contrastanti che confrontano diverse ampiezze.

Lo studio prevede di arruolare un totale di 120 pazienti PCG, dividendoli in tre gruppi in base all'estensione chirurgica ricevuta (120°, 240° o 360°). I pazienti saranno reclutati dai centri oftalmici partecipanti in tutta la Cina. Lo studio non prevede un assegnazione interventistica; il raggruppamento si basa sulla procedura effettivamente eseguita come parte della cura standard.

La misura di esito primaria è il tasso di successo chirurgico qualificato post-operatorio, definito come pressione intraoculare (PIO) ≤21 mmHg (con o senza farmaci), senza complicazioni che minacciano la vista o la necessità di ulteriore chirurgia per glaucoma. La PIO sarà misurata mediante tonometria Goldmann o iCare. Gli esiti secondari includono vari indicatori di sicurezza come complicanze intraoperatorie e postoperatorie, il numero di farmaci ipotensivi oculari necessari, l'acuità visiva e la necessità di ulteriore chirurgia.

Lo studio mira a generare prove comparative per informare le decisioni cliniche, contribuendo potenzialmente all'ottimizzazione delle linee guida chirurgiche per il trattamento del PCG.