经直肠前列腺活检后常规探头压迫以降低出血和感染并发症：一项随机对照试验(RPCAB) (RPCAB)
一项评估常规探头压迫对经直肠前列腺活检后出血及感染并发症影响的随机对照试验
血尿（高达50%）和直肠出血（高达30%）是经直肠超声引导前列腺活检后常见的并发症。虽然大多数病例较轻，但有些需要额外干预。短期压迫已被证明可以在活检后出血时止血，提示常规探头压迫可能减少出血并发症。活检后出血也可能增加后续感染的风险。
这项随机对照试验旨在评估常规探头压迫和压迫持续时间对经直肠前列腺活检后出血和感染并发症的影响。
研究概览
详细说明
血尿（约50%）和直肠出血（约30%）是经直肠超声引导下前列腺穿刺活检后的常见并发症[1-3]。尽管大多数病例具有自限性，但部分患者需要额外干预[4]。在活检后立即出现显著出血的情况下，已使用超声引导探头压迫止血，报道的压迫时间为1至8分钟（平均2.9分钟），提示即使是短时间的压迫也可能有效[4]。
研究表明，活检后数字直肠压迫5分钟可减少前列腺内出血（血肿），从而提高后续磁共振成像解读的准确性[5]。然而，尚无随机对照试验将临床显著的出血结局（如血尿或直肠出血）作为主要终点进行评估[5]。
虽然分步处理中度至重度直肠出血（先直接压迫，必要时继以内镜止血或栓塞）的总体策略被广泛接受，但关于初始压迫的最佳持续时间尚无共识[6]。
经直肠前列腺穿刺活检后感染并发症的发生率约为0.1%-7.0%，其中脓毒症报道率为0.3%-3.1%[7]。活检后血尿被认为可能是后续尿路感染的临床指标[8]。因此，减少出血并发症也可能有助于预防感染并发症。
目前亟需随机证据来评估常规探头压迫及压迫持续时间对出血和感染结局的影响。本研究旨在填补当前证据的空白。
研究流程
在经直肠超声引导下前列腺活检完成后，参与者将被立即根据计算机生成随机分配方案以1:1:1的比例随机分配至三个组之一，基于探头压迫持续时间：0分钟（不压迫）、1分钟或3分钟。
探头压迫将由指定的研究者在活检后立即执行。将尽可能维持盲法：操作者、参与者和结局评估者将尽可能在分组分配中保持盲态。
所有参与者将根据机构惯例接受标准预防措施，包括单剂量静脉注射头孢曲松（2克）继以口服左氧氟沙星（500毫克）连用3天，以及活检前直肠消毒。
随访包括在活检后7天内进行一次结构化电话访谈（约需3分钟）以评估术后症状。此外，参与者将在活检后7至14天进行门诊访视，期间进行常规实验室检查，包括全血细胞计数、C反应蛋白和尿检。
研究干预可能使手术总时间增加最多3分钟，具体取决于分配的压迫持续时间（0、1或3分钟）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、05368
- 招聘中
- VHS medical center
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接触：
- Jaehyun Ryu, MD
- 电话号码：+82-10-5234-1222
- 邮箱：ryujaehyun1@gmail.com
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首席研究员：
- Jaehyun Ryu, MD
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副研究员：
- Inseok Lee, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄≥18周岁的男性患者 计划接受经直肠超声引导下前列腺活检 初次接受前列腺活检的患者 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 不可纠正的凝血病或出血性疾病 活检时存在活动性尿路感染 急性肛门直肠疾病（如痔疮出血、肛裂、直肠炎） 无法停用或妥善管理抗凝或抗血小板治疗 对研究中使用药物有严重药物过敏或超敏反应史 无法提供知情同意书的个人（如认知障碍、医学上无行为能力）或其他易受伤害人群 参与与本疾病相关的可能干扰本研究结果的另一项干预性研究 严重的合并症限制研究参与 无法遵守随访程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：探查压缩（0分钟）
经直肠超声引导前列腺活检完成后不施加探头压迫。
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有源比较器：探针压缩（1分钟）
经直肠超声探头用于在活检后立即通过直肠壁对前列腺持续手动按压1分钟。
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根据随机分组，在活检后立即使用经直肠超声探头进行探头压迫，持续时间分别为0、1或3分钟。
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有源比较器：探针压迫（3分钟）
经直肠超声探头用于在活检后立即通过直肠壁持续手动按压前列腺3分钟。
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根据随机分组，在活检后立即使用经直肠超声探头进行探头压迫，持续时间分别为0、1或3分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经直肠前列腺活检后临床显著出血的发生率
大体时间：活检后7天内
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活检后7天内报告血尿或直肠出血的患者比例，通过结构化电话访谈评估。
临床显著性出血定义为与患者报告的症状、持续时间延长或需要医疗关注的出血相关。
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活检后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染并发症的发生率
大体时间：活检后14天内
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根据患者报告的症状和实验室检查结果，出现发热、尿路感染或败血症的情况。
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活检后14天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BOHUN-2026-01-044-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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