Compressione con sonda di routine dopo biopsia prostatica transrettale (RPCAB) per ridurre le complicanze emorragiche e infettive: uno studio controllato randomizzato (RPCAB)

L'ematuria (circa il 50%) e il sanguinamento rettale (circa il 30%) sono complicanze comuni dopo la biopsia prostatica transrettale ecoguidata [1-3]. Sebbene la maggior parte dei casi sia autolimitante, un sottoinsieme di pazienti richiede un intervento aggiuntivo [4]. In caso di sanguinamento significativo immediatamente dopo la biopsia, la compressione con sonda ecografica è stata utilizzata per l'emostasi, con tempi di compressione riportati da 1 a 8 minuti (media 2,9 minuti), suggerendo che anche una compressione di breve durata può essere efficace [4].

È stato dimostrato che la compressione rettale digitale per 5 minuti dopo la biopsia riduce l'emorragia intraprostatica (ematoma), migliorando così l'accuratezza della successiva interpretazione della risonanza magnetica [5]. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha valutato come endpoint primari gli esiti di sanguinamento clinicamente significativi, come l'ematuria o il sanguinamento rettale [5].

Sebbene un approccio graduale alla gestione del sanguinamento rettale da moderato a grave (compressione diretta iniziale seguita da emostasi endoscopica o embolizzazione se necessario) sia generalmente accettato, non esiste un consenso sulla durata ottimale della compressione iniziale [6].

Le complicanze infettive dopo biopsia prostatica transrettale si verificano in circa lo 0,1-7,0% dei pazienti, con sepsi riportata nello 0,3-3,1% [7]. L'ematuria post-biopsia è stata suggerita come potenziale indicatore clinico di una successiva infezione del tratto urinario [8]. Pertanto, ridurre le complicanze emorragiche può anche contribuire alla prevenzione delle complicanze infettive.

Esiste una chiara necessità di evidenze randomizzate che valutino l'effetto della compressione di routine con sonda e della durata della compressione sia sugli esiti di sanguinamento che su quelli infettivi. Questo studio mira a colmare questa lacuna nell'evidenza attuale.

Procedure dello Studio

I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1:1 immediatamente dopo la biopsia prostatica transrettale ecoguidata utilizzando un programma di randomizzazione generato al computer a uno dei tre gruppi in base alla durata della compressione con sonda: 0 minuti (nessuna compressione), 1 minuto o 3 minuti.

La compressione con sonda sarà eseguita da un ricercatore dello studio designato immediatamente dopo la biopsia. Sarà mantenuta la cecità per quanto possibile: l'operatore, i partecipanti e i valutatori degli esiti saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo quando possibile.

Tutti i partecipanti riceveranno misure profilattiche standard secondo la pratica istituzionale, inclusa una singola dose di ceftriaxone endovenoso (2 g) seguita da levofloxacina orale (500 mg) per 3 giorni, nonché disinfezione rettale prima della biopsia.

Il follow-up includerà un'intervista telefonica strutturata entro 7 giorni dalla biopsia per valutare i sintomi post-procedurali (durata approssimativa di 3 minuti). Inoltre, i partecipanti si sottoporranno a una visita ambulatoriale tra 7 e 14 giorni dopo la biopsia, durante la quale verranno eseguiti esami di laboratorio di routine, inclusi emocromo completo (CBC), proteina C-reattiva (PCR) e urinalisi.

L'intervento dello studio può aumentare il tempo totale della procedura fino a 3 minuti, a seconda della durata della compressione assegnata (0, 1 o 3 minuti).