Rutinemæssig probekompression efter transrektal prostata biopsi (RPCAB) for at reducere blødnings- og infektiøse komplikationer: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RPCAB)

Hæmaturi (ca. 50 %) og rektalblødning (ca. 30 %) er almindelige komplikationer efter transrektal ultralydsvejledt prostata biopsy [1-3]. Selvom de fleste tilfælde er selvbegrænsende, kræver en del patienter yderligere behandling [4]. Ved betydelig blødning umiddelbart efter biopsien er ultralydsvejledt probe-kompression blevet anvendt til hæmostase, med rapporterede kompressionstider fra 1 til 8 minutter (gennemsnit 2,9 minutter), hvilket tyder på, at selv kortvarig kompression kan være effektiv [4].

Digital rektal kompression i 5 minutter efter biopsi har vist sig at reducere intraprostatisk blødning (hæmatom) og derved forbedre nøjagtigheden af efterfølgende magnetisk resonansbilleddannelse [5]. Dog har ingen randomiserede kontrollerede forsøg evalueret klinisk signifikante blødningsresultater, såsom hæmaturi eller rektalblødning, som primære endepunkter [5].

Selvom en trinvis tilgang til håndtering af moderat til svær rektalblødning (indledende direkte kompression efterfulgt af endoskopisk hæmostase eller embolisering om nødvendigt) generelt accepteres, er der ingen konsensus om den optimale varighed af indledende kompression [6].

Infektiøse komplikationer efter transrektal prostata biopsy forekommer hos ca. 0,1-7,0 % af patienterne, med sepsis rapporteret hos 0,3-3,1 % [7]. Post-biopsi hæmaturi er blevet foreslået som en potentiel klinisk indikator for efterfølgende urinvejsinfektion [8]. Derfor kan reduktion af blødningskomplikationer også bidrage til forebyggelse af infektiøse komplikationer.

Der er et klart behov for randomiserede evidens for at evaluere effekten af rutinemæssig probe-kompression og kompressionsvarighed på både blødnings- og infektiøse resultater. Denne undersøgelse sigter mod at afhjælpe dette hul i den nuværende evidens.

Studieprocedurer

Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1:1 forhold umiddelbart efter transrektal ultralydsvejledt prostata biopsy ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan til en af tre grupper baseret på probe-kompressionens varighed: 0 minutter (ingen kompression), 1 minut eller 3 minutter.

Probe-kompression vil blive udført af en udpeget studieefterforsker umiddelbart efter biopsien. Blinding vil blive opretholdt så vidt muligt: operatøren, deltagerne og resultatbedømmerne vil blive blindet for gruppetildeling, når det er muligt.

Alle deltagere vil modtage standard profylaktiske foranstaltninger i henhold til institutionel praksis, herunder en enkelt dosis intravenøs ceftriaxon (2 g) efterfulgt af oral levofloxacin (500 mg) i 3 dage, samt rektal desinfektion før biopsi.

Opfølgning vil omfatte et struktureret telefoninterview inden for 7 dage efter biopsien for at vurdere procedure-relaterede symptomer (ca. 3 minutters varighed). Derudover vil deltagerne gennemgå et ambulant besøg mellem 7 og 14 dage efter biopsien, hvor rutinemæssige laboratorieprøver, herunder fuld blodtælling (CBC), C-reaktivt protein (CRP) og urinanalyse, vil blive udført.

Studieinterventionen kan øge den samlede proceduretid med op til 3 minutter, afhængigt af den tildelte kompressionsvarighed (0, 1 eller 3 minutter).