Routine-Kompression nach transrektaler Prostatabiopsie (RPCAB) zur Reduktion von Blutungen und infektiösen Komplikationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RPCAB)

Hämaturie (ca. 50%) und rektale Blutungen (ca. 30%) sind häufige Komplikationen nach transrektaler ultraschallgestützter Prostatabiopsie [1-3]. Obwohl die meisten Fälle selbstlimitierend sind, benötigt eine Teilgruppe der Patienten zusätzliche Interventionen [4]. Bei signifikanten Blutungen unmittelbar nach der Biopsie wurde eine ultraschallgestützte Sondenkompression zur Hämostase eingesetzt, wobei die berichteten Kompressionszeiten zwischen 1 und 8 Minuten (Mittelwert 2,9 Minuten) liegen, was darauf hindeutet, dass selbst eine kurzzeitige Kompression wirksam sein kann [4].

Die digitale rektale Kompression für 5 Minuten nach der Biopsie hat gezeigt, dass sie intraprostatische Blutungen (Hämatom) reduziert und dadurch die Genauigkeit der anschließenden Magnetresonanztomographie verbessert [5]. Allerdings haben keine randomisierten kontrollierten Studien klinisch signifikante Blutungsergebnisse wie Hämaturie oder rektale Blutungen als primäre Endpunkte evaluiert [5].

Während ein schrittweiser Ansatz zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer rektaler Blutungen (anfängliche direkte Kompression, gefolgt von endoskopischer Hämostase oder Embolisation bei Bedarf) allgemein akzeptiert ist, besteht kein Konsens über die optimale Dauer der initialen Kompression [6].

Infektiöse Komplikationen nach transrektaler Prostatabiopsie treten bei etwa 0,1-7,0% der Patienten auf, wobei Sepsis in 0,3-3,1% berichtet wird [7]. Post-Biopsie-Hämaturie wurde als potentieller klinischer Indikator für eine nachfolgende Harnwegsinfektion vorgeschlagen [8]. Daher könnte die Reduzierung von Blutungskomplikationen auch zur Prävention infektiöser Komplikationen beitragen.

Es besteht ein eindeutiger Bedarf an randomisierter Evidenz, die die Wirkung der routinemäßigen Sondenkompression und Kompressionsdauer auf Blutungsergebnisse und infektiöse Komplikationen evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke in der aktuellen Evidenz zu schließen.

Studienverfahren

Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der transrektalen ultraschallgestützten Prostatabiopsie mit einem computergenerierten Randomisierungsplan im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugewiesen, basierend auf der Dauer der Sondenkompression: 0 Minuten (keine Kompression), 1 Minute oder 3 Minuten.

Die Sondenkompression wird unmittelbar nach der Biopsie von einem designierten Studienarzt durchgeführt. Die Verblindung wird so weit wie möglich aufrechterhalten: Der Operateur, die Teilnehmer und die Endpunktbeurteiler werden nach Möglichkeit gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.

Alle Teilnehmer erhalten standardmäßige prophylaktische Maßnahmen gemäß der klinikinternen Praxis, einschließlich einer Einzeldosis intravenösen Ceftriaxons (2 g) gefolgt von oralem Levofloxacin (500 mg) für 3 Tage sowie einer rektalen Desinfektion vor der Biopsie.

Die Nachbeobachtung beinhaltet ein strukturiertes Telefoninterview innerhalb von 7 Tagen nach der Biopsie zur Beurteilung postprozeduraler Symptome (Dauer ca. 3 Minuten). Zusätzlich werden die Teilnehmer zwischen 7 und 14 Tagen nach der Biopsie zu einem ambulanten Klinikbesuch kommen, bei dem routinemäßige Labortests, einschließlich großem Blutbild, C-reaktivem Protein (CRP) und Urinanalyse, durchgeführt werden.

Die Studienintervention kann die Gesamtprozedurdauer um bis zu 3 Minuten verlängern, abhängig von der zugewiesenen Kompressionsdauer (0, 1 oder 3 Minuten).