Rutynowa kompresja sondy po przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego (RPCAB) w celu zmniejszenia powikłań krwotocznych i infekcyjnych: randomizowane badanie kontrolowane (RPCAB)

Krwiomocz (około 50%) i krwawienie z odbytu (około 30%) są częstymi powikłaniami po przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii [1-3]. Chociaż większość przypadków ustępuje samoistnie, część pacjentów wymaga dodatkowej interwencji [4]. W przypadku znacznego krwawienia bezpośrednio po biopsji stosowano ucisk sondą ultrasonograficzną w celu hemostazy, a zgłaszany czas ucisku wynosił od 1 do 8 minut (średnio 2,9 minuty), co sugeruje, że nawet krótkotrwały ucisk może być skuteczny [4].

Wykazano, że cyfrowy ucisk odbytu przez 5 minut po biopsji zmniejsza krwotok wewnątrzgruczołowy (krwiak), poprawiając tym samym dokładność późniejszej interpretacji rezonansu magnetycznego [5]. Nie przeprowadzono jednak randomizowanych badań kontrolnych oceniających klinicznie istotne wyniki krwotoków, takie jak krwiomocz czy krwawienie z odbytu, jako pierwotne punkty końcowe [5].

Chociaż powszechnie akceptuje się stopniowe postępowanie w przypadku umiarkowanego do ciężkiego krwawienia z odbytu (wstępny bezpośredni ucisk, a następnie, w razie potrzeby, hemostaza endoskopowa lub embolizacja), nie ma zgody co do optymalnego czasu trwania początkowego ucisku [6].

Powikłania infekcyjne po przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego występują u około 0,1-7,0% pacjentów, a posocznicę zgłasza się u 0,3-3,1% [7]. Wysunięto sugestię, że krwiomocz po biopsji może być potencjalnym wskaźnikiem późniejszego zakażenia układu moczowego [8]. Dlatego zmniejszenie powikłań krwotocznych może również przyczynić się do zapobiegania powikłaniom infekcyjnym.

Istnieje wyraźna potrzeba randomizowanych badań oceniających wpływ rutynowego ucisku sondą i czasu ucisku zarówno na wyniki krwotoczne, jak i infekcyjne. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w obecnej wiedzy.

Procedury badania

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 bezpośrednio po przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii, przy użyciu komputerowo wygenerowanego schematu randomizacji, do jednej z trzech grup w zależności od czasu ucisku sondą: 0 minut (bez ucisku), 1 minuta lub 3 minuty.

Ucisk sondą zostanie wykonany przez wyznaczonego badacza bezpośrednio po biopsji. Zaślepienie będzie utrzymane w możliwym zakresie: operator, uczestnicy i osoby oceniające wyniki będą, jeśli to możliwe, zaślepieni co do przydziału do grupy.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe środki profilaktyczne zgodnie z praktyką instytucji, w tym pojedynczą dawkę dożylnego ceftriaksonu (2 g), a następnie doustną lewofloksacynę (500 mg) przez 3 dni, a także dezynfekcję odbytu przed biopsją.

Obserwacja będzie obejmować ustrukturyzowany wywiad telefoniczny w ciągu 7 dni po biopsji w celu oceny objawów po zabiegu (czas trwania około 3 minut). Ponadto uczestnicy zgłoszą się na wizytę ambulatoryjną między 7 a 14 dniem po biopsji, podczas której zostaną wykonane rutynowe badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi (CBC), białko C-reaktywne (CRP) i badanie moczu.

Interwencja badawcza może wydłużyć całkowity czas procedury o maksymalnie 3 minuty, w zależności od przypisanego czasu ucisku (0, 1 lub 3 minuty).