Compressão Rotineira com a Sonda Após Biópsia Prostática Transretal (RPCAB) para Reduzir Complicações Hemorrágicas e Infecciosas: Um Ensaio Clínico Randomizado (RPCAB)

Hematúria (aproximadamente 50%) e hemorragia retal (aproximadamente 30%) são complicações comuns após a biópsia prostática guiada por ultrassom transretal [1-3]. Embora a maioria dos casos seja autolimitada, um subgrupo de pacientes necessita de intervenção adicional [4]. Em casos de hemorragia significativa imediatamente após a biópsia, a compressão com a sonda de ultrassom tem sido utilizada para hemostase, com tempos de compressão relatados variando de 1 a 8 minutos (média de 2,9 minutos), sugerindo que mesmo uma compressão de curta duração pode ser eficaz [4].

A compressão retal digital por 5 minutos após a biópsia demonstrou reduzir a hemorragia intraprostática (hematoma), melhorando assim a precisão da interpretação subsequente da ressonância magnética [5]. No entanto, não existem ensaios clínicos randomizados que tenham avaliado resultados de hemorragia clinicamente significativos, como hematúria ou hemorragia retal, como desfechos primários [5].

Embora uma abordagem gradual para o manejo da hemorragia retal moderada a grave (compressão direta inicial seguida de hemostase endoscópica ou embolização, se necessário) seja geralmente aceite, não há consenso quanto à duração ideal da compressão inicial [6].

Complicações infeciosas após biópsia prostática transretal ocorrem em aproximadamente 0,1-7,0% dos pacientes, com sépsis relatada em 0,3-3,1% [7]. A hematúria pós-biópsia tem sido sugerida como um potencial indicador clínico de infeção do trato urinário subsequente [8]. Portanto, a redução das complicações hemorrágicas pode também contribuir para a prevenção de complicações infeciosas.

Há uma clara necessidade de evidência randomizada que avalie o efeito da compressão de rotina com sonda e da duração da compressão tanto nos resultados hemorrágicos como infeciosos. Este estudo visa colmatar esta lacuna na evidência atual.

Procedimentos do Estudo

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1:1 imediatamente após a biópsia prostática guiada por ultrassom transretal, utilizando um esquema de randomização gerado por computador, em três grupos com base na duração da compressão com sonda: 0 minutos (sem compressão), 1 minuto ou 3 minutos.

A compressão com sonda será realizada por um investigador designado do estudo imediatamente após a biópsia. O cegamento será mantido tanto quanto possível: o operador, os participantes e os avaliadores dos desfechos serão cegos para a alocação do grupo sempre que possível.

Todos os participantes receberão medidas profiláticas padrão de acordo com a prática institucional, incluindo uma dose única de ceftriaxona intravenosa (2 g) seguida de levofloxacina oral (500 mg) durante 3 dias, bem como desinfeção retal antes da biópsia.

O acompanhamento incluirá uma entrevista telefónica estruturada dentro de 7 dias após a biópsia para avaliar sintomas pós-procedimento (duração aproximada de 3 minutos). Além disso, os participantes realizarão uma consulta ambulatorial entre 7 e 14 dias após a biópsia, durante a qual serão realizados exames laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, proteína C reativa (PCR) e urianálise.

A intervenção do estudo pode aumentar o tempo total do procedimento em até 3 minutos, dependendo da duração da compressão atribuída (0, 1 ou 3 minutos).