Rutin szondakompresszió transzrektális prosztatabiopszia (RPCAB) után a vérzéses és fertőzéses szövődmények csökkentésére : randomizált, kontrollált vizsgálat (RPCAB)
Randomizált kontrollált vizsgálat a rutinszerű szondakompresszió hatásának értékelésére a transzrektális prosztatabiopszia utáni vérzéses és fertőzéses szövődményekre
A hematuria (akár 50%) és a rektális vérzés (akár 30%) gyakori szövődmények a transzrektális ultrahangvezérelt prosztatabiopszia után. Bár a legtöbb eset enyhe, néhány további beavatkozást igényel. Kimutatták, hogy a rövid ideig tartó kompresszió vérzéscsillapítást ér el a biopszia utáni vérzés esetén, ami arra utal, hogy a rutinszerű szonda-kompresszió csökkentheti a vérzéses szövődményeket. A biopszia utáni vérzés összefüggésbe hozható a későbbi fertőzés fokozott kockázatával is.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a rutinszerű szonda-kompresszió és a kompresszió időtartamának hatását kívánja értékelni a transzrektális prosztatabiopszia utáni vérzéses és fertőzéses szövődményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hematuria (kb. 50%) és rektális vérzés (kb. 30%) gyakori szövődmények a transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszia után [1-3]. Bár az esetek többsége önkorlátozó, a betegek egy részénél további beavatkozásra van szükség [4]. Jelentős vérzés esetén közvetlenül a biopszia után ultrahang-vezérelt szondakompressziót alkalmaztak hemosztázis céljából, beszámolt kompressziós időkkel 1-8 perc (átlag 2,9 perc), ami arra utal, hogy akár rövid idejű kompresszió is hatékony lehet [4].
Kimutatták, hogy a biopszia után 5 perces digitális rektális kompresszió csökkenti az intraprosztatikus vérzést (hematómát), ezáltal javítva a későbbi mágneses rezonanciás képalkotás értelmezésének pontosságát [5]. Azonban randomizált kontrollált vizsgálatok nem értékelték a klinikailag jelentős vérzéses kimeneteleket, mint például a hematuria vagy rektális vérzés, elsődleges végpontként [5].
Bár a közepesen súlyos vagy súlyos rektális vérzés kezelésére lépcsőzetes megközelítés (kezdeti direkt kompresszió, majd ha szükséges, endoszkópos hemosztázis vagy embolizáció) általánosan elfogadott, nincs konszenzus a kezdeti kompresszió optimális időtartamáról [6].
Fertőzéses szövődmények a transzrektális prosztata biopszia után a betegek kb. 0,1-7,0%-ában fordulnak elő, szepszist 0,3-3,1%-ban jelentettek [7]. A biopszia utáni hematuriát a későbbi húgyúti fertőzés lehetséges klinikai indikátoraként javasolták [8]. Ezért a vérzéses szövődmények csökkentése hozzájárulhat a fertőzéses szövődmények megelőzéséhez is.
Egyértelmű szükség van randomizált bizonyítékra, amely értékeli a rutin szondakompresszió és a kompresszió időtartamának hatását mind a vérzéses, mind a fertőzéses kimenetelekre. Ez a tanulmány a jelenlegi bizonyítékok ezen hiányosságának pótlására irányul.
A vizsgálat eljárásai
A résztvevőket közvetlenül a transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszia után 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a számítógép által generált randomizációs ütemezés alapján a három csoport egyikébe a szondakompresszió időtartama szerint: 0 perc (nincs kompresszió), 1 perc vagy 3 perc.
A szondakompressziót egy kijelölt vizsgálati kutató végzi közvetlenül a biopszia után. A vakítást a lehető legnagyobb mértékben fenntartják: a kezelő, a résztvevők és a kimenetel-értékelők a csoportbesorolásra vakok lesznek, amikor csak lehetséges.
Minden résztvevő standard profilaktikus intézkedéseket kap az intézményi gyakorlatnak megfelelően, beleértve egyetlen dózis intravénás ceftriaxont (2 g), majd orális levofloxacint (500 mg) 3 napig, valamint rektális fertőtlenítést a biopszia előtt.
A követés magában foglal egy strukturált telefoninterjút a biopsziát követő 7 napon belül a beavatkozás utáni tünetek felmérésére (kb. 3 perc időtartam). Ezenkívül a résztvevők ambuláns klinikai látogatáson vesznek részt a biopszia utáni 7-14 nap között, amely során rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve a teljes vérképet (CBC), C-reaktív protéziszt (CRP) és vizeletvizsgálatot.
A vizsgálati beavatkozás akár 3 perccel is megnövelheti a teljes eljárás idejét a kijelölt kompressziós időtartamtól függően (0, 1 vagy 3 perc).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 05368
- Toborzás
- VHS medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaehyun Ryu, MD
- Telefonszám: +82-10-5234-1222
- E-mail: ryujaehyun1@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jaehyun Ryu, MD
-
Alkutató:
- Inseok Lee, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves férfi betegek, akik transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopszián esnek át, akik még nem estek át prosztata biopszián (első alkalommal), és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Helyrehozhatatlan koagulopátia vagy vérzési rendellenesség, aktív húgyúti fertőzés a biopszia időpontjában, akut anorektális állapotok (pl. aranyeres vérzés, anális repedés, proktitisz), képtelenség a véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló terápia megszakítására vagy megfelelő kezelésére, súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység anamnézisében a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben, olyan személyek, akik nem képesek beleegyezést adni (pl. kognitív károsodás, egészségügyileg cselekvőképtelen) vagy egyéb sérülékeny populációk, részvétele olyan másik intervenciós vizsgálatban, amely a prosztatabetegséggel kapcsolatos és befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, súlyos társbetegségek, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt, képtelenség a követési eljárások betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Próba összenyomás (0 perc)
A transrectalis ultrahang-vezérelt prosztata biopszia befejezése után nem alkalmazunk szonda kompressziót.
|
|
|
Aktív összehasonlító: <h1>Szonda kompresszió (1 perc)</h1>
A transrectalis ultrahangos szondával a biopszia után azonnal 1 percig folyamatos manuális nyomást gyakorolnak a prosztatára a rectumfalon keresztül.
|
A transrektális ultrahangos szonda használatával történő nyomás a biopszia után azonnal, véletlenszerűen 0, 1 vagy 3 perc időtartammal.
|
|
Aktív összehasonlító: Tömörítési teszt (3 perc)
A transrectalis ultrahangos szondát a rektális falon keresztül, folyamatos manuális nyomás kifejtésére használják a prosztatán biopszia után 3 percig.
|
A transrektális ultrahangos szonda használatával történő nyomás a biopszia után azonnal, véletlenszerűen 0, 1 vagy 3 perc időtartammal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transrectalis prosztatabiopszia utáni klinikailag jelentős vérzés előfordulása
Időkeret: 7 napon belül a biopszia után
|
A betegek azon aránya, akik a biopsziát követő 7 napon belül hematuriáról vagy rektális vérzésről számolnak be, strukturált telefonos interjú segítségével értékelve.
Klinikailag szignifikáns vérzésnek minősül a beteg által bejelentett tünetekkel, elhúzódó időtartammal vagy orvosi ellátást igénylő vérzés.
|
7 napon belül a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: A biopsziát követő 14 napon belül
|
Láz, húgyúti fertőzés vagy szepszis előfordulása a beteg által jelentett tünetek és laboratóriumi leletek alapján.
|
A biopsziát követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOHUN-2026-01-044-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .