Compresión con Sonda de Rutina Después de la Biopsia de Próstata Transrectal (CPSR) para Reducir Complicaciones Hemorrágicas e Infecciosas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (RPCAB)

La hematuria (aproximadamente 50%) y el sangrado rectal (aproximadamente 30%) son complicaciones frecuentes tras la biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía [1-3]. Aunque la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente, un subgrupo de pacientes requiere intervención adicional [4]. En casos de sangrado significativo inmediatamente después de la biopsia, se ha utilizado la compresión con la sonda ecográfica para lograr hemostasia, con tiempos de compresión reportados que oscilan entre 1 y 8 minutos (media de 2,9 minutos), lo que sugiere que incluso una compresión de corta duración puede ser eficaz [4].

Se ha demostrado que la compresión rectal digital durante 5 minutos después de la biopsia reduce la hemorragia intraprostática (hematoma), mejorando así la precisión de la interpretación posterior de la resonancia magnética [5]. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado ha evaluado como variables primarias los resultados de sangrado clínicamente significativos, como la hematuria o el sangrado rectal [5].

Aunque generalmente se acepta un enfoque escalonado para el manejo del sangrado rectal moderado a severo (compresión directa inicial seguida de hemostasia endoscópica o embolización si es necesario), no hay consenso sobre la duración óptima de la compresión inicial [6].

Las complicaciones infecciosas tras la biopsia de próstata transrectal ocurren en aproximadamente el 0,1-7,0% de los pacientes, con sepsis reportada en el 0,3-3,1% [7]. Se ha sugerido que la hematuria posterior a la biopsia puede ser un indicador clínico potencial de una infección urinaria subsiguiente [8]. Por lo tanto, la reducción de las complicaciones hemorrágicas también podría contribuir a la prevención de complicaciones infecciosas.

Existe una clara necesidad de evidencia aleatorizada que evalúe el efecto de la compresión rutinaria con la sonda y la duración de la compresión tanto en los resultados hemorrágicos como infecciosos. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha en la evidencia actual.

Procedimientos del Estudio

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 inmediatamente después de la biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía, utilizando un calendario de aleatorización generado por computadora, a uno de tres grupos según la duración de la compresión con la sonda: 0 minutos (sin compresión), 1 minuto o 3 minutos.

La compresión con la sonda será realizada por un investigador designado del estudio inmediatamente después de la biopsia. El cegamiento se mantendrá en la medida de lo posible: el operador, los participantes y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del grupo siempre que sea posible.

Todos los participantes recibirán medidas profilácticas estándar según la práctica institucional, que incluyen una dosis única de ceftriaxona intravenosa (2 g) seguida de levofloxacino oral (500 mg) durante 3 días, así como desinfección rectal antes de la biopsia.

El seguimiento incluirá una entrevista telefónica estructurada en los 7 días posteriores a la biopsia para evaluar los síntomas posteriores al procedimiento (duración aproximada de 3 minutos). Además, los participantes asistirán a una consulta ambulatoria entre los 7 y 14 días después de la biopsia, durante la cual se realizarán pruebas de laboratorio de rutina, que incluyen hemograma completo, proteína C reactiva (PCR) y análisis de orina.

La intervención del estudio puede aumentar el tiempo total del procedimiento hasta en 3 minutos, dependiendo de la duración de compresión asignada (0, 1 o 3 minutos).