Rutinemessig Probesammensetting Etter Transrektal Prostatabiopsi (RPCAB) for å Redusere Blødning og Infeksiøse Komplikasjoner : En Randomisert Kontrollert Studie (RPCAB)

Hematuri (omtrent 50%) og rektalblødning (omtrent 30%) er vanlige komplikasjoner etter transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi [1-3]. Selv om de fleste tilfeller er selvbegrensende, trenger en undergruppe av pasienter ytterligere intervensjon [4]. Ved betydelig blødning umiddelbart etter biopsi, har ultralydveiledet probe-kompresjon blitt brukt for hemostase, med rapporterte kompresjonstider fra 1 til 8 minutter (gjennomsnitt 2,9 minutter), noe som tyder på at selv kortvarig kompresjon kan være effektiv [4].

Digital rektalkompresjon i 5 minutter etter biopsi har vist seg å redusere intraprostatisk blødning (hematom), og dermed forbedre nøyaktigheten av påfølgende tolkning av magnetisk resonansavbildning [5]. Imidlertid har ingen randomiserte kontrollerte studier evaluert klinisk signifikante blødningsutfall, som hematuri eller rektalblødning, som primære endepunkter [5].

Selv om en trinnvis tilnærming til å håndtere moderat til alvorlig rektalblødning (innledende direkte kompresjon etterfulgt av endoskopisk hemostase eller embolisering om nødvendig) er generelt akseptert, er det ingen konsensus om optimal varighet av innledende kompresjon [6].

Infeksiøse komplikasjoner etter transrektal prostatabiopsi forekommer hos omtrent 0,1-7,0% av pasientene, med sepsis rapportert hos 0,3-3,1% [7]. Post-biopsi hematuri har blitt foreslått som en potensiell klinisk indikator for påfølgende urinveisinfeksjon [8]. Derfor kan reduksjon av blødningskomplikasjoner også bidra til forebygging av infeksiøse komplikasjoner.

Det er et klart behov for randomisert evidens som evaluerer effekten av rutinemessig probe-kompresjon og kompresjonsvarighet på både blødnings- og infeksjonsutfall. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet i gjeldende evidens.

Studieprosedyrer

Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold umiddelbart etter transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi ved hjelp av en datagenerert randomiseringsplan til en av tre grupper basert på probe-kompresjonsvarighet: 0 minutter (ingen kompresjon), 1 minutt eller 3 minutter.

Probe-kompresjon vil bli utført av en utpekt studieforsker umiddelbart etter biopsi. Blinding vil bli opprettholdt så mye som mulig: operatøren, deltakerne og utfallsbedømmerne vil være blindet for gruppetildeling når det er mulig.

Alle deltakere vil motta standard profylaktiske tiltak i henhold til institusjonell praksis, inkludert en enkelt dose intravenøs ceftriakson (2 g) etterfulgt av oral levofloksacin (500 mg) i 3 dager, samt rektal desinfeksjon før biopsi.

Oppfølging vil inkludere et strukturert telefonintervju innen 7 dager etter biopsi for å vurdere postsymptomer (omtrent 3 minutters varighet). I tillegg vil deltakerne gjennomgå et poliklinisk besøk mellom 7 og 14 dager etter biopsi, hvor rutinemessige laboratorietester, inkludert fullstendig blodtelling (CBC), C-reaktivt protein (CRP) og urinanalyse, vil bli utført.

Studieintervensjonen kan øke den totale prosedyretiden med opptil 3 minutter, avhengig av tilordnet kompresjonsvarighet (0, 1 eller 3 minutter).