前立腺生検後の出血および感染症合併症を軽減するための定期的なプローブ圧迫（RPCAB）：ランダム化比較試験 (RPCAB)
前立腺生検後の定期的なプローブ圧迫が出血および感染性合併症に及ぼす効果を評価する無作為化比較試験
経直腸的超音波ガイド下前立腺生検後の一般的な合併症として、血尿（最大50％）と直腸出血（最大30％）があります。 ほとんどの症例は軽度ですが、一部は追加の介入が必要です。 短時間の圧迫は生検後出血の止血に有効であることが示されており、ルーチンのプローブ圧迫が出血合併症を減少させる可能性があります。 生検後出血はその後の感染リスクの増加とも関連する可能性があります。<\/p>
このランダム化比較試験は、経直腸的前立腺生検後のルーチンのプローブ圧迫と圧迫時間が出血および感染性合併症に与える影響を評価することを目的としています。<\/p>
調査の概要
詳細な説明
血尿（約50%）と直腸出血（約30%）は、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検後の一般的な合併症である[1-3]。ほとんどの症例は自然に軽快するが、一部の患者は追加処置を要する[4]。生検直後の著しい出血に対しては、超音波ガイド下プローブ圧迫が止血に用いられており、圧迫時間は1～8分（平均2.9分）と報告されており、短時間の圧迫でも効果がある可能性が示唆されている[4]。生検後5分間のデジタル直腸圧迫は、前立腺内出血（血腫）を減少させ、その後の磁気共鳴画像（MRI）の読影精度を向上させることが示されている[5]。しかし、血尿や直腸出血などの臨床的に有意な出血アウトカムを主要評価項目としたランダム化比較試験は実施されていない[5]。中等度から重度の直腸出血に対する段階的アプローチ（最初に直接圧迫、その後必要に応じて内視鏡的止血術または塞栓術）は一般的に受け入れられているが、初期圧迫の至適時間についてはコンセンサスが得られていない[6]。経直腸的前立腺生検後における感染性合併症は患者の約0.1～7.0%に発生し、敗血症は0.3～3.1%で報告されている[7]。生検後の血尿は、その後の尿路感染症の潜在的な臨床指標として示唆されている[8]。したがって、出血性合併症を減らすことは、感染性合併症の予防にも寄与する可能性がある。日常的なプローブ圧迫とその圧迫時間が出血および感染症アウトカムに及ぼす影響を評価するためのランダム化エビデンスが明らかに必要である。本研究は、現在のエビデンスにおけるこのギャップを埋めることを目的とする。
研究手順
参加者は、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検直後に、コンピューター生成されたランダム化スケジュールを使用して、以下の3群に1：1：1の比率で無作為に割り付けられる：プローブ圧迫時間0分（圧迫なし）、1分、3分。プローブ圧迫は、生検直後に指定された研究担当医が実施する。可能な限り盲検性を維持する：術者、参加者、およびアウトカム評価者は、可能な限り群割り当てを知らされない。すべての参加者は、施設の慣行に従って標準的な予防措置を受ける。これには、静注セフトリアキソン（2 g）1回投与、その後の経口レボフロキサシン（500 mg）3日間、および生検前の直腸消毒が含まれる。経過観察には、生検後7日以内の構造化された電話インタビュー（約3分間）が含まれ、生検後症状を評価する。さらに、参加者は生検後7～14日後に外来を受診し、全血球計算（CBC）、C反応性タンパク（CRP）、尿検査を含むルーチンの臨床検査が実施される。研究介入により、割り当てられた圧迫時間（0、1、または3分）に応じて、総処置時間が最大3分延長される可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、05368
- 募集
- VHS Medical Center
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コンタクト：
- Jaehyun Ryu, MD
- 電話番号：+82-10-5234-1222
- メール：ryujaehyun1@gmail.com
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主任研究者：
- Jaehyun Ryu, MD
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副調査官：
- Inseok Lee, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 男性患者、年齢18歳以上、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を予定されている者 初回前立腺生検（生検未経験） 書面によるインフォームドコンセントを提供できる者
除外基準：
- 矯正不能な凝固障害または出血性疾患 生検時の活動性尿路感染症 急性肛門直腸疾患（例：痔出血、肛門裂傷、直腸炎） 抗凝固薬または抗血小板薬の投与中止または適切な管理ができない 本研究で使用される薬剤に対する重篤な薬物アレルギーまたは過敏症の既往 インフォームドコンセントを提供できない個人（例：認知障害、医学的に無能力）またはその他の脆弱な集団 前立腺疾患に関する別の介入研究への参加で、本研究の結果に干渉する可能性があるもの 研究参加を制限する重篤な併存疾患 フォローアップ手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Probe compression (0 minutes)
経直腸超音波ガイド前立腺生検終了後、プローブ圧迫は行われない。
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アクティブコンパレータ：プローブ圧迫（1分間）
経直腸的超音波プローブを使用して、生検直後に直腸壁を介して前立腺に連続的な用手圧迫を1分間適用します。
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ランダム化に従い、生検直後に経直腸的超音波プローブを適用して圧迫し、その持続時間を0分、1分、または3分とする。
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アクティブコンパレータ：プローブ圧縮（3分間）
生検直後に、経直腸超音波プローブを使用して直腸壁を介して前立腺に3分間継続的に手動圧力を加える。
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ランダム化に従い、生検直後に経直腸的超音波プローブを適用して圧迫し、その持続時間を0分、1分、または3分とする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経直腸的前立腺生検後の臨床的に有意な出血の発生率
時間枠：生検後7日以内
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生検後7日以内に血尿または直腸出血を報告した患者の割合。構造化電話面接により評価。
臨床的に重要な出血とは、患者報告の症状、持続時間延長、または医療介入を要する出血と定義される。
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生検後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性合併症の発生率
時間枠：生検後14日以内に
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発熱、尿路感染症、または敗血症の発生。患者が報告した症状及び検査所見に基づく。
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生検後14日以内に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BOHUN-2026-01-044-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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プローブ圧迫の臨床試験
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了
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