Routine Probe Compression After Transrectal Prostate Biopsy(RPCAB) to Reduce Bleeding and Infectious Complications (RPCAB)

Hematuri (cirka 50 %) och rektalblödning (cirka 30 %) är vanliga komplikationer efter transrektal ultraljudsledd prostatabiopsi [1–3]. Även om de flesta fall är självbegränsande kräver en undergrupp av patienter ytterligare intervention [4]. Vid betydande blödning omedelbart efter biopsi har ultraljudsledd sondkompression använts för hemostas, med rapporterade kompressionstider från 1 till 8 minuter (medelvärde 2,9 minuter), vilket tyder på att även kortvarig kompression kan vara effektiv [4].

Digital rektalkompression i 5 minuter efter biopsi har visats minska intraprostatisk blödning (hematom), vilket förbättrar noggrannheten vid efterföljande magnetresonanstomografitolkning [5]. Ingen randomiserad kontrollerad studie har dock utvärderat kliniskt signifikanta blödningsutfall, såsom hematuri eller rektalblödning, som primära effektmått [5].

Även om ett stegvist tillvägagångssätt för att hantera måttlig till svår rektalblödning (initial direkt kompression följt av endoskopisk hemostas eller embolisering vid behov) är allmänt accepterat, finns det ingen konsensus om optimal varaktighet för initial kompression [6].

Infektiösa komplikationer efter transrektal prostatabiopsi förekommer hos cirka 0,1–7,0 % av patienterna, med sepsis rapporterad hos 0,3–3,1 % [7]. Postbiopsi hematuri har föreslagits som en potentiell klinisk indikator på efterföljande urinvägsinfektion [8]. Därför kan minskning av blödningskomplikationer också bidra till att förebygga infektionskomplikationer.

Det finns ett tydligt behov av randomiserad evidens som utvärderar effekten av rutinmässig sondkompression och kompressionsvaraktighet på både blödnings- och infektionsutfall. Denna studie syftar till att åtgärda denna brist i den aktuella evidensen.

Studieprocedurer

Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande omedelbart efter transrektal ultraljudsledd prostatabiopsi med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema till en av tre grupper baserat på sondkompressionsvaraktighet: 0 minuter (ingen kompression), 1 minut eller 3 minuter.

Sondkompression kommer att utföras av en utsedd studieutredare omedelbart efter biopsi. Blindning kommer att upprätthållas så långt det är möjligt: operatören, deltagarna och utfallsbedömarna kommer att blindas för grupptilldelning när så är möjligt.

Alla deltagare kommer att få standardprofylax enligt institutionell praxis, inklusive en engångsdos intravenöst ceftriakson (2 g) följt av oralt levofloxacin (500 mg) i 3 dagar, samt rektal desinfektion före biopsi.

Uppföljning kommer att omfatta en strukturerad telefonintervju inom 7 dagar efter biopsi för att bedöma postprocedurala symtom (cirka 3 minuter lång). Dessutom kommer deltagarna att genomgå ett öppenvårdsbesök mellan 7 och 14 dagar efter biopsi, då rutinmässiga laboratorietester, inklusive fullständig blodstatus (CBC), C-reaktivt protein (CRP) och urinanalys, kommer att utföras.

Studieinterventionen kan öka den totala procedurtiden med upp till 3 minuter, beroende på den tilldelade kompressionsvaraktigheten (0, 1 eller 3 minuter).