Routinematige prostatische compressie na transrectale prostaatbiopsie (RPCAB) ter vermindering van bloedingen en infectieuze complicaties : een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RPCAB)

Hematurie (ongeveer 50%) en rectale bloeding (ongeveer 30%) zijn veelvoorkomende complicaties na transrectale echogeleide prostaatbiopsie [1-3]. Hoewel de meeste gevallen self-limited zijn, heeft een subset van patiënten extra interventie nodig [4]. In gevallen van aanzienlijke bloeding direct na biopsie is echogeleide probecompressie gebruikt voor hemostase, met gerapporteerde compressietijden variërend van 1 tot 8 minuten (gemiddeld 2,9 minuten), wat suggereert dat zelfs kortdurende compressie effectief kan zijn [4].

Digitale rectale compressie gedurende 5 minuten na biopsie blijkt intraprostatische bloeding (hematoom) te verminderen, waardoor de nauwkeurigheid van daaropvolgende magnetische resonantiebeeldvorming verbetert [5]. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die klinisch significante bloedingsuitkomsten, zoals hematurie of rectale bloeding, als primaire eindpunten hebben geëvalueerd [5].

Hoewel een stapsgewijze aanpak voor het behandelen van matige tot ernstige rectale bloeding (initiële directe compressie gevolgd door endoscopische hemostase of embolisatie indien nodig) over het algemeen wordt geaccepteerd, is er geen consensus over de optimale duur van initiële compressie [6].

Infectieuze complicaties na transrectale prostaatbiopsie komen voor bij ongeveer 0,1-7,0% van de patiënten, met sepsis gemeld bij 0,3-3,1% [7]. Postbiopsie hematurie is gesuggereerd als een mogelijke klinische indicator van daaropvolgende urineweginfectie [8]. Daarom kan het verminderen van bloedingscomplicaties ook bijdragen aan de preventie van infectieuze complicaties.

Er is een duidelijke behoefte aan gerandomiseerd bewijs dat het effect van routinematige probecompressie en compressieduur op zowel bloedings- als infectieuze uitkomsten evalueert. Deze studie heeft als doel om deze leemte in het huidige bewijs op te vullen.

Studieprocedures

Deelnemers worden onmiddellijk na transrectale echogeleide prostaatbiopsie in een verhouding van 1:1:1 willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema aan een van drie groepen op basis van compressieduur van de probe: 0 minuten (geen compressie), 1 minuut of 3 minuten.

Probecompressie wordt uitgevoerd door een aangewezen studieonderzoeker onmiddellijk na biopsie. Blinderen wordt zoveel mogelijk gehandhaafd: de operator, deelnemers en uitkomstbeoordelaars worden waar mogelijk geblindeerd voor groeptoewijzing.

Alle deelnemers krijgen standaard profylactische maatregelen volgens de praktijk van de instelling, inclusief een enkele dosis intraveneus ceftriaxon (2 g) gevolgd door oraal levofloxacine (500 mg) gedurende 3 dagen, evenals rectale desinfectie vóór biopsie.

Follow-up omvat een gestructureerd telefooninterview binnen 7 dagen na biopsie om postprocedurele symptomen te beoordelen (ongeveer 3 minuten). Daarnaast ondergaan deelnemers een polikliniekbezoek tussen 7 en 14 dagen na de biopsie, waarbij routinematige laboratoriumtests, waaronder volledig bloedbeeld (CBC), C-reactief proteïne (CRP) en urineonderzoek, worden uitgevoerd.

De studie-interventie kan de totale proceduretijd met maximaal 3 minuten verlengen, afhankelijk van de toegewezen compressieduur 0, 1 of 3 minuten.