Komprese sondou po transrektální biopsii prostaty (RPCAB) ke snížení krvácení a infekčních komplikací: Randomizovaná kontrolovaná studie (RPCAB)

Hematurie (přibližně 50 %) a rektální krvácení (přibližně 30 %) jsou časté komplikace po transrektální ultrazvukem řízené biopsii prostaty [1-3]. Ačkoli většina případů je samolimitující, u části pacientů je nutný další zásah [4]. V případech významného krvácení bezprostředně po biopsii se používá komprese ultrazvukovou sondou k hemostáze, s uváděnými časy komprese od 1 do 8 minut (průměr 2,9 minut), což naznačuje, že i krátkodobá komprese může být účinná [4].

Digitální rektální komprese po dobu 5 minut po biopsii prokazatelně snižuje intraprostatické krvácení (hematom), a tím zlepšuje přesnost následného zobrazení magnetickou rezonancí [5]. Žádné randomizované kontrolované studie však nehodnotily klinicky významné výsledky krvácení, jako je hematurie nebo rektální krvácení, jako primární cíle [5].

I když je obecně přijímán postupný přístup k řešení středně těžkého až těžkého rektálního krvácení (nejprve přímá komprese, v případě potřeby endoskopická hemostáza nebo embolizace), neexistuje shoda ohledně optimální doby trvání počáteční komprese [6].

Infekční komplikace po transrektální biopsii prostaty se vyskytují přibližně u 0,1–7,0 % pacientů, přičemž sepse je hlášena u 0,3–3,1 % [7]. Postbioptická hematurie byla navržena jako potenciální klinický indikátor následné infekce močových cest [8]. Snižování rizika krvácení by proto mohlo přispět k prevenci infekčních komplikací.

Existuje jasná potřeba randomizovaných důkazů hodnotících vliv rutinní komprese sondy a doby trvání komprese na výsledky krvácení i infekce. Tato studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru v současných důkazech.

Studijní postupy

Účastníci budou okamžitě po transrektální ultrazvukem řízené biopsii prostaty náhodně zařazeni v poměru 1:1:1 pomocí počítačové randomizační tabulky do jedné ze tří skupin podle doby trvání komprese sondou: 0 minut (bez komprese), 1 minuta nebo 3 minuty.

Komprese sondou bude provedena určeným studijním řešitelem ihned po biopsii. Zaslepení bude zachováno co nejvíce: operátor, účastníci i hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči přidělení do skupiny, kdykoli to bude možné.

Všichni účastníci obdrží standardní profylaktická opatření podle institucionální praxe, včetně jednorázové dávky intravenózního ceftriaxonu (2 g) následované perorálním levofloxacinem (500 mg) po dobu 3 dnů, stejně jako rektální dezinfekci před biopsií.

Sledování zahrnuje strukturovaný telefonický rozhovor do 7 dnů po biopsii k posouzení postprocedurálních symptomů (přibližně 3 minuty). Navíc účastníci absolvují ambulantní kontrolu mezi 7 a 14 dny po biopsii, během které budou provedeny rutinní laboratorní testy, včetně kompletního krevního obrazu (CBC), C-reaktivního proteinu (CRP) a analýzy moči.

Studijní intervence může prodloužit celkovou dobu procedury až o 3 minuty v závislosti na přidělené době komprese (0, 1 nebo 3 minuty).