Compression de routine par sonde après biopsie prostatique transrectale (RPCAB) pour réduire les complications hémorragiques et infectieuses : Un essai contrôlé randomisé (RPCAB)

L'hématurie (environ 50 %) et le saignement rectal (environ 30 %) sont des complications fréquentes après une biopsie prostatique transrectale échoguidée [1-3]. Bien que la plupart des cas soient spontanément résolutifs, un sous-ensemble de patients nécessite une intervention supplémentaire [4]. En cas de saignement important immédiatement après la biopsie, la compression par sonde échographique a été utilisée pour l'hémostase, avec des durées de compression rapportées allant de 1 à 8 minutes (moyenne 2,9 minutes), suggérant qu'une compression même de courte durée peut être efficace [4].

Il a été démontré que la compression rectale numérique pendant 5 minutes après la biopsie réduit l'hémorragie intraprostatique (hématome), améliorant ainsi la précision de l'interprétation ultérieure de l'imagerie par résonance magnétique [5]. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué les résultats de saignement cliniquement significatifs, tels que l'hématurie ou le saignement rectal, comme critères d'évaluation principaux [5].

Bien qu'une approche progressive de la prise en charge des saignements rectaux modérés à sévères (compression directe initiale suivie d'une hémostase endoscopique ou d'une embolisation si nécessaire) soit généralement acceptée, il n'y a pas de consensus concernant la durée optimale de la compression initiale [6].

Les complications infectieuses après biopsie prostatique transrectale surviennent chez environ 0,1 à 7,0 % des patients, avec un sepsis rapporté dans 0,3 à 3,1 % des cas [7]. L'hématurie post-biopsie a été suggérée comme indicateur clinique potentiel d'une infection urinaire ultérieure [8]. Par conséquent, réduire les complications hémorragiques pourrait également contribuer à la prévention des complications infectieuses.

Il existe un besoin évident de données randomisées évaluant l'effet de la compression systématique par sonde et de sa durée sur les résultats hémorragiques et infectieux. Cette étude vise à combler cette lacune dans les données actuelles.

Procédures de l'étude

Les participants seront assignés aléatoirement selon un ratio 1:1:1 immédiatement après la biopsie prostatique transrectale échoguidée à l'aide d'un calendrier de randomisation généré par ordinateur, répartis en trois groupes selon la durée de compression par sonde : 0 minute (pas de compression), 1 minute ou 3 minutes.

La compression par sonde sera effectuée par un investigateur désigné immédiatement après la biopsie. L'aveugle sera maintenu autant que possible : l'opérateur, les participants et les évaluateurs des résultats seront aveuglés quant à l'attribution du groupe chaque fois que possible.

Tous les participants recevront des mesures prophylactiques standard selon la pratique institutionnelle, comprenant une dose unique de ceftriaxone intraveineuse (2 g) suivie de lévofloxacine orale (500 mg) pendant 3 jours, ainsi qu'une désinfection rectale avant la biopsie.

Le suivi comprendra un entretien téléphonique structuré dans les 7 jours suivant la biopsie pour évaluer les symptômes post-procédure (durée d'environ 3 minutes). De plus, les participants auront une visite en consultation externe entre 7 et 14 jours après la biopsie, au cours de laquelle des tests de laboratoire de routine, comprenant une numération formule sanguine (NFS), une protéine C-réactive (CRP) et un examen d'urine, seront effectués.

L'intervention de l'étude peut augmenter la durée totale de la procédure jusqu'à 3 minutes, selon la durée de compression assignée (0, 1 ou 3 minutes).